Вазопро инструкция по применению

ВАЗОПРО Инструкция по применению

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Вазопро – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, угнетая активность
γ-бутиробетаингидроксилазы, снижая биосинтез карнитина и транспорт жирных кислот с длинными цепями сквозь мембраны клеток, предотвращает накопление в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное действие.
Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его использование в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что осуществляется без дополнительного использования кислорода.
В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.
Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает трудоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.
Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую трудоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка.
Вазопро присуще тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат имеет также позитивное влияние на дистрофически изменённые сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика

.
Биодоступность составляет 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу же после введения. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Показания к применению

Вазопро применяется в составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность) и дисгормональной кардиомиопатии; острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку разной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая); сниженная трудоспособность, физические перегрузки; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Способ применения

Препарат Вазопро вводят внутривенно и парабульбарно взрослым в следующих дозировках.

Сердечно-сосудистые заболевания.
В составе комплексной терапии — 0,5-1 г в сутки (5-10 мл раствора), сразу всю дозу или разделив её на 2 введения. Курс лечения – 4-6 недель.
Нарушения мозгового кровообращения.
Острая фаза – по 0,5 г (5 мл раствора) 1 раз в сутки внутривенно в течение 10 дней, в дальнейшем переходят на пероральный приём. Общий курс лечения – 4-6 недель.
Хронические нарушения – принимают пероральную лекарственную форму.
Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации врача.
Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки.
Вводят парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций в течение 10 дней.
Умственные и физические перегрузки.
По 0,5 г (5 мл) внутривенно 1 раз в сутки. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
Хронический алкоголизм.
Внутривенно по 0,5 г 2 раза в сутки. Курс лечения – 7-10 дней.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, аритмия, изменения артериального давления.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия.
Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, парестезии, тремор, возбуждение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсические явления, металлический привкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация.
Аллергические реакции: редко – покраснение и зуд кожи, крапивница, сыпь, ангионевротический отёк; очень редко – анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель.
Общие нарушения и реакции в месте введения: гиперемия, боль в месте введения.
Другие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, повышенная потливость.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Вазопро являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях); органические поражения центральной нервной системы (ЦНС); детский возраст; период беременности и грудного вскармливания.

Беременность

Безопасность применения Вазопро во время беременности не доказана, поэтому не следует назначать препарат беременным женщинам.
На период лечения Вазопро кормление грудью следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами. Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро. Препарат малотоксичен.
Возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое.
В случаях тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Вазопро — раствор для инъекций.
Упаковка — По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере. По 2 блистера, вложенные в пачку.

Состав

1 мл раствора Вазопро содержит мельдония (метоната) 100 мг.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Дополнительно

Препарат Вазопро с осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени и почек.
Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Вазопро в первой половине дня.
Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Нет данных относительно негативного влияния Вазопро на скорость реакции.
Раствор Вазопро не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Основные параметры

Название: ВАЗОПРО
  • русский
  • қазақша

Торговое название

Вазопро

Международное непатентованное название

Мельдоний

Капсулы 250 мг и 500 мг

1 капсула содержит

активное вещество – мельдоний (метонат) 250 мг или 500 мг (в пересчете на 100 % вещество),

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат;

состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122)

Описание

Твердые желатиновые капсулы №1 (для дозировки 250 мг) и №00 (для дозировки 500 мг), корпус белого цвета, крышечка розового цвета. Содержимое капсул — кристаллический порошок белого или почти белого цвета со слабым запахом. Порошок гигроскопичен

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Прочие кардиотонические препараты. Мельдоний.

Код АТХ С01ЕВ

Фармакокинетика

После перорального приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Фармакодинамика

Вазопро – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, угнетая активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижает биосинтез карнитина и транспорт жирных кислот с длинной цепью сквозь мембраны клеток, предотвращает накопление в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное действие.

Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его использование в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что осуществляется без дополнительного использования кислорода.

В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства.

Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает трудоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения.

Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую трудоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка.

В комплексной терапии в следующих случаях:

— заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы

— острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения

— сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение

— в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита

Для приема внутрь. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.

Взрослые

Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения

Доза составляет 500 мг-1000 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Сниженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления

Доза составляет 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдония.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

Побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях и в пострегистрационном периоде:

Со стороны иммунной системы

Часто

Редко

Аллергические реакции*

Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции

Со стороны психики

Редко

Возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

Со стороны нервной системы

Часто

Редко

Головная боль*

Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок

Со стороны сердца

Редко

Изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

Со стороны кровеносной системы

Редко

Повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко

Воспаление горла, кашель, одышка, апноэ

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Редко

Диспепсия * Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Высыпания, общие/макулезно/папулезные высыпания, зуд

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко

Боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко

Поллакиурия

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко

Общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

Исследования

Редко

Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*

*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

  • тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности)

  • повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)

  • беременность и период лактации

  • детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами.

Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров.

Особые указания

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек).

Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Вазопро в первой половине дня.

Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Применение в педиатрии

Опыт применения детям отсутствует.

Применения в период беременности и лактации

Беременность.

Для оценки влияния Вазопро на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.

Кормление грудью.

Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Данных о проникновении мельдония в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Исследований мельдония для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось. Поэтому следует соблюдать осторожность при работе с потенциально опасными механизмами и при управлении автотранспортом, так как возможно развитие возбуждающего эффекта.

Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро. Препарат малотоксичен.

Симптомы: возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной.

По 4 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 250 мг) и по 6 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 500 мг) вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды 59 «А» Бизнес центр «Шартас», 9 этаж.

Вазопро р-р д/и 100мг/мл 5мл №10

Инструкция

Торговое название препарата: Вазопро (Vazopro)
Действующие вещества: Meldonium
Фармакотерапевтическая группа: Витамины., Витамины.
Форма выпуска:
По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению вложенные в пачку
Лекарственная форма:
Раствор для инъекций 100 мг/мл по 5 мл N10 (ампулы)
Состав:
1 мл раствора содержит: Активное вещество: мельдония (метоната) 100 мг; Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Фармакологические свойства:
Вазопро – структурный аналог γ-бутиробетаина – вещества, которое является предшественником карнитина. Препарат, угнетая активность γ-бутиробетаингидроксилазы, снижая биосинтез карнитина и транспорт жирных кислот с длинными цепями сквозь мембраны клеток, предотвращает накопление в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот – производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их негативное действие. Вазопро восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его использование в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что осуществляется без дополнительного использования кислорода. В результате уменьшения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, которому присущи сосудорасширяющие свойства. Механизм действия Вазопро определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает трудоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения. Препарат оказывает выраженное кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую трудоспособность больных и уменьшает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Вазопро улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, влияя на перераспределение мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка. Вазопро присуще тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат имеет также позитивное влияние на дистрофически изменённые сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.
Фармакокинетика:
Биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу же после введения. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Показания к применению:
В составе комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность) и дисгормональной кардиомиопатии; острые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (мозговые инсульты и хроническая недостаточность мозгового кровообращения); гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку разной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая); сниженная трудоспособность, физические перегрузки; абстинентный синдром при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Способ применения:
Препарат вводят внутривенно и парабульбарно взрослым в следующих дозировках. Сердечно-сосудистые заболевания. В составе комплексной терапии — 0,5-1 г в сутки (5-10 мл раствора), сразу всю дозу или разделив её на 2 введения. Курс лечения – 4-6 недель. Нарушения мозгового кровообращения. Острая фаза – по 0,5 г (5 мл раствора) 1 раз в сутки внутривенно в течение 10 дней, в дальнейшем переходят на пероральный приём. Общий курс лечения – 4-6 недель. Хронические нарушения – принимают пероральную лекарственную форму. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации врача. Сосудистая патология и дистрофические заболевания сетчатки. Вводят парабульбарно по 0,5 мл раствора для инъекций в течение 10 дней. Умственные и физические перегрузки. По 0,5 г (5 мл) внутривенно 1 раз в сутки. Курс лечения – 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Хронический алкоголизм. Внутривенно по 0,5 г 2 раза в сутки. Курс лечения – 7-10 дней.
Побочные действия:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, аритмия, изменения артериального давления. Со стороны системы кроветворения: эозинофилия. Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, головокружение, психомоторные нарушения, парестезии, тремор, возбуждение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсические явления, металлический привкус во рту, сухость во рту или гиперсаливация. Аллергические реакции: редко – покраснение и зуд кожи, крапивница, сыпь, ангионевротический отёк; очень редко – анафилактический шок. Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель. Общие нарушения и реакции в месте введения: гиперемия, боль в месте введения. Другие: озноб, боль в груди, слабость, гипертермия, повышенная потливость.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенное внутричерепное давление (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях). Органические поражения центральной нервной системы (ЦНС). Детский возраст. Период беременности и грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие:
Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками, бронхолитиками и другими препаратами. Вазопро может потенцировать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров. Несовместимость. Неизвестна. Раствор Вазопро не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Особые указания:
Препарат с осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени и почек. Из-за возможного развития стимулирующего эффекта рекомендуется применять Вазопро в первой половине дня. Вазопро не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет данных относительно негативного влияния Вазопро на скорость реакции. Применение в период беременности или лактации Безопасность применения Вазопро во время беременности не доказана, поэтому не следует назначать препарат беременным женщинам. На период лечения Вазопро кормление грудью следует прекратить. Дети. Опыт применения детям отсутствует. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.
Передозировка:
Нет сообщений о случаях передозировки Вазопро. Препарат малотоксичен. Возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость. Лечение симптоматическое. В случаях тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска:
По рецепту.
Производитель:
Фармак,ПАО,Украина
Описания:
прозрачная бесцветная жидкость