Амлесса : инструкция по применению

Как и все остальные лекарственные средства, Амлесса может вызывать побочные реакции, хотя и не у всех.

Прекратите прием данного лекарственного средства и сразу же сообщите лечащему врачу, если Вы заметили следующее:

Шум в ушах (звон в ушах) (Часто: могут развиться у 1 из 10 человек) Пенистая или темная моча, отек, чрезмерная жажда или любые подобные симптомы, которые указывали бы на проблемы с почками (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек) Симптомы, указывающие на нарушения крови, например, лихорадка, боль в горле, усталость, необъяснимые кровоподтеки, кровотечения, язвы во рту (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек) Воспаление поджелудочной железы, что может привести к сильной боли в животе или спине с очень плохим самочувствием (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек) Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, например, пожелтение кожи, тошнота, боли в желудке (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек) Желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия или расстройство пищеварения, диарея, запор) (Часто: могут развиться у 1 из 10 человек) Отек лица, губ, рта, языка и горла, затруднение дыхания (ангиоотек) (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек) Сильное головокружение или потеря сознания из-за низкого артериального давления (Часто: могут развиться у 1 из 10 человек) Непривычно быстрое или ненормальное сердцебиение (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек), боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек) Слабость рук или ног, или проблемы с речью, которые могут указывать на возможный инсульт (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек) Внезапное свистящие дыхание, боль в груди, одышка, или затруднение дыхания (бронхоспазмы) (Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек) Тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отеки кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек)

Другие побочные эффекты включают:

ПЕРИНДОПРИЛ

Часто: могут развиться у 1 из 10 человек

Головная боль, головокружение, вертиго, ощущения покалывания, нарушение зрения, кашель, одышка (диспноэ), аллергические реакции (такие, как кожная сыпь, зуд), мышечные судороги, чувство слабости, нарушения вкусовых ощущений

Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек

Перепады настроения, нарушения сна, сухость во рту, сильный зуд или кожная сыпь, красные пятна на коже, эректильная дисфункция, усиленное потоотделение, повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), тахикардия (быстрое сердцебиение), миалгия (боль в мышцах), боль в груди, недомогание (чувство общего недомогания/плохое самочувствие), периферические отеки (отек лодыжек), лихорадка, изменение лабораторных показателей (высокий уровень калия в крови, обратимый после прекращения приема препарата, низкий уровень натрия, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) в случае пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, а также повышение уровня креатинина в крови).

Редко: могут развиться у 1 из 1000 человек

Изменение лабораторных показателей (повышение уровня ферментов печени, повышение уровня сывороточного билирубина), ухудшение псориаза

Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек

Спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), ринит (заложенный нос или насморк), внезапная почечная недостаточность

Частота не известна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Васкулит (воспаление кровеносных сосудов) часто с кожной сыпью АМЛОДИПИН

Очень часто: могут развиться у более 1 из 10 человек

Отеки (задержка жидкости)

Часто: могут развиться у 1 из 10 человек

Головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, сонливость, учащенное сердцебиение (ощущение сердцебиения), гиперемия, нарушения зрения, двоение в глазах, мышечные судороги, отек лодыжек

Нечасто: могут развиться у 1 из 100 человек

Перепады настроения, беспокойство, депрессия, бессонница, дрожание, нарушения вкусовых ощущений, потеря сознания, онемение или покалывающее ощущение в конечностях; потеря болевых ощущений, низкое артериальное давление, чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носа (ринит), кашель, сухость во рту, рвота, выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, обесцвечивание кожи, расстройство мочеиспускания, повышенные позывы к мочеиспусканию, в ночное время, увеличение частоты мочеиспускания, импотенция, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, боли в спине, увеличение или снижение веса

Редко: могут развиться у 1 из 1 000 человек

Спутанность сознания

Очень редко: могут развиться у 1 из 10000 человек

Избыток сахара в крови (гипергликемия), нервные нарушения, которые могут вызывать слабость, покалывания и онемение, набухание десен, вздутие живота (гастрит), повышенный тонус мышц, воспаление кровеносных сосудов (часто с кожной сыпью), чувствительность к свету, расстройства, связанные с ригидностью мышц, тремором и/или нарушением движений

Частота не известна: частота не может быть оценена по имеющимся данным

Дрожь, ригидное положение, маскообразное лицо, замедленные движения, несбалансированность ходьбы

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом лечащему врачу. Это относится и к любым возможным побочным эффектам, даже не перечисленным в этом листке-вкладыше.

Сообщая о побочных реакциях, Вы можете помочь в сборе информации о безопасности лекарственного средства Амлесса.

Связанные с периндоприлом

Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. В таких случаях прием Амлесса® следует немедленно прекратить и провести необходимый монито­ринг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно, в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, ан­тигистаминные препараты помогали облегчить симптомы. Ангионевротический отек, который сопровождается отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь, которая может включать назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов. По­вышенный риск наступления ангионевротического отека при приеме ингиби­тора АКФ существует у пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АКФ. Поступали редкие сообщения о кишечном ангиоотеке у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. У этих пациентов наступала боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях этому не предшествовал ангиоотек лица и уровни С-1 эстеразы были в норме. Диагноз ангиоотека ставился с помощью процедур, включавших компьютерную томографию, ультразвук или при хирургической операции, симптомы прекращались после прекращения приема ингибитора АКФ. Кишечный ангиоотек должен быть включен в дифференциальный диагноз пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, с болями в животе.

В редких случаях, у пациентов, проходящих процедуры афереза ЛПНП

(липопротеидов низкой плотности) с помо­щью декстрансульфатной абсорбции, при назначении ингибиторов АКФ отме­чались случаи развития угрожающих жизни анафилактоидных реакций. Избе­гать этих реакций удавалось путем временной отмены ингибитора АКФ каждый раз перед проведением афереза.

У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АКФ во время десенсибили­зирующей терапии (например, гименоптерическим ядом), наступали анафилак­тоидные реакции. Этих реакций удавалось избегать путем временной отмены ингибитора АКФ, но они вновь наступали в случае неосторожного приема пре­парата.

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, отмечались нейтропе­ния/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией печени и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения наступает редко. При приеме периндоприла следует соблюдать крайнюю осторожность пациентам с коллагенозно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, проходящим иммунодепрессантную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности, при уже имеющихся нарушениях функции почек. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции. В отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг подсчета лейкоцитов и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о любых признаках инфекции (например, боли в горле, жар).

Предосторожности при приеме

Пациентам с повышенным риском наступления гипотензии с клиническими проявлениями (со сни­женным объёмом циркулирующей крови: принимающих диуретики, находя­щихся на диете с ограниченным потреблением соли, на диализе, страдающих диареей или рвотой; у пациентов с тяжелой ренин-за­висимой гипертензией) при лечении Амлесса® следует проводить тщательный мониторинг артериального давления, почечной функции и уровня калия в сыворотке. Подобные соображения применимы и к пациентам с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярными заболеваниями, у ко­торых выраженное снижение артериального давления может привести к инфарк­ту миокарда или инсульту.

В случае развития гипотензии, необходимо положить пациента на спину и, при необходимости, восполнить объём циркулирующей крови путем внутривенного введения 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл). Преходящая гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата, который обычно можно уверенно продолжать после того, как артериальное давление снова повысилось вследствие увеличения объёма циркулирующей крови.

Как и другие ингибиторы АКФ, периндоприл следует с особой осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выход­ного тракта левого желудочка, например, со стенозом аорты или гипертрофиче­ской кардиомиопатией.

При терапии ингибиторами АКФ были отмечены случаи не­продуктивного, непрекращающегося кашля, который проходит с отменой препарата. Кашель, вызванный приемом ингибитора АКФ, следует рассматривать как часть дифференциального диагноза кашля.

При хирургическом вмешательстве или во время анестезии препаратами, вызы­вающими гипотензию, Амлесса® может блокировать образование ангиотензина II, как следствие компенсаторного высвобождения ренина. Рекомендуется пре­кратить лечение за день до операции. При наступлении гипотензии, которая предположительно связана с этим механизмом действия, следует увеличить объём циркулирующей крови.

У некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ, в том числе периндоприлом, отмечались случаи повышенного содержания калия в сыво­ротке крови. Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диа­бет, случайные явления, такие как обезвоженность организма, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, одновременный прием калийсбере­гающих диуретикиов (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, а также прием дру­гих лекарственных препаратов, вызывающих повышение уровня калия в сыво­ротке (например, гепарин). Прием калиевых добавок, калийсберегающих диуре­тиков и калийсодержащих заменителей соли, особенно пациентами с нарушенной функцией почек, может привести к значимому росту уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать сереьзную, иногда фатальную, аритмию. Если сопутствующее назначение периндоприла и вышеуказанных препаратов считается необходимым, то их прием должен проводиться с осто­рожностью и при регулярном мониторинге содержания калия в сыворотке крови.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности (клиренс креатинина < 60 мл/мин.) рекомен-дуется индивидуальное титрование дозы отдельных компонентов. У пациентов с почечной недостаточностью обычное медицинское обследование должно включать мониторинг уровня калия и креатинина. У некоторых пациентов с двусторонним почечным артериальным стенозом или стенозом артерии единственной почки, проходящих лечение ингибиторами АКФ, отмечались случаи повышения уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке, которые были обратимыми при прекращении терапии. Это наиболее вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. При реноваскулярной ги­пертензии также существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности.

У некоторых пациентов с гипертензией без видимого нарушения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке, обычно оно носило незначительный и преходящий характер, особенно при комбинированном приеме периндоприла и диуретика. Это наиболее вероятно у пациентов, уже страдающих почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

В редких случаях прием ингибиторов АКФ сопровождался синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в фульминантный нек­роз печени и (иногда) заканчивается летальным исходом. Механизм этого син­дрома пока непонятен. Пациенты, получающие ингибиторы АКФ, у которых развивается желтуха или заметно повышается уровень ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и пройти тщательное медицинское обследование.

Пациенты с сахарным диабетом

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим пероральные противодиабети­ческие препараты или инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АКФ следует проводить тщательный мониторинг гликемии.

Раса

Ангионевротический отек при лечении ингибиторами АКФ чаще наступает у пациентов черной расы, чем у пациентов других рас.

Как и у других ингибиторов АКФ, гипотензивная эффективность периндоприла у пациентов черной расы может быть ниже, чем у пациентов других рас. Возможно, причина этого состоит в том, что гипертензия у пациентов черной расы очень часто протекает на фоне низкого содержания ренина.

Связанные с амлодипином

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Период полувыведения амлодипина, как и всех других антагонистов кальция, увеличен у пациентов с нарушенной функцией печени. Поэтому при назначении данного препарата этим пациентам следует соблюдать осторожность и проводить тщательный мониторинг ферментов печени.

Пациенты с сердечной недостаточностью:

Лечение пациентов с сердечной недостаточностью требует осторожности.

У пациентов с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса (по классификации NYHA) неишемической этиологии, прием амлоди­пина сопровождался увеличением случаев ухудшения сердечной недостаточно­сти, отека легких

Связанные с Амлесса®

Все указания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, распространяются на фиксированную комбинацию Амлесса®.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения ПрестансаÒ в детском и подро­стковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, в связи с чем назначе­ние препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и по­тенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с по­тенциально опасными механизмами в связи с возможным развитием индивиду­альных реакций, связанных со снижением АД, особенно на начальном этапе ле­чения или при комбинированной терапии с гипотензивными препаратами.