Прививка от опоясывающего лишая

Прививка от герпеса Зостер

Каждый человек хоть раз в жизни сталкивался с такой проблемой, как герпес. Это неприятное жжение и водяной пузырек помнят все. Герпес – это заболевание инфекционного характера, которое не стоит недооценивать. Этот вирус способствует постепенному угнетению иммунной системы человека.

Вирусная частица герпеса-зостер может постоянно жить в организме человека и при этом не вызывать никаких симптомов, но когда будет удачный момент он проявиться со всеми возможными осложнениями.

Важно! Полностью от вируса герпеса избавиться невозможно.

Опоясывающий лишай – это недуг, которым люди болеют единожды, и при грамотном лечении он протекает без рецидивов.

Природа возникновения

Вирусная частица герпеса появляется у человека после ветряной оспы. После излечения ветрянки она навсегда поселяется в нервных клетках организма человека.

Важно! Возбудителем ветрянки является вирусная частица «варицелла зостер».

Если у человека крепкая иммунная системы, он здоров, молод и хорошо себя чувствует, то она его не беспокоит, однако, когда начинаются необратимые процессы старения, авитаминоза, различных патологий органов, то он активируется и появляется во всей красе.

Также вирус может проникнуть в человека при контактировании с больным, потому что пока есть болезнь, вирусная частица может распространяться воздушно-капельным путем.

К группам, особенно восприимчивым к вирусу герпеса относятся:

  • маленькие дети (у них еще происходит формирование иммунной системы);
  • люди, преклонного возраста (угасание иммунитета);
  • люди, болеющие ВИЧ.

Остальные переносят герпес нормально, и он появляется у молодых людей редко.

Симптоматика

Когда происходит активация вирусной частицы, у человека начинается ухудшение самочувствия, как перед ОРИ либо гриппом. Признаки герпеса-зостера легко спутать с симптомами пневмонии, стенокардии, перитонита. Этому на первичных ступенях развития его очень сложно обнаружить. Какие симптомы можно выделить:

  • головокружение;
  • вялость;
  • ухудшение общего состояния;
  • увеличение лимфоузлов;
  • дисфункция пищеварительной системы.

В начале заболевания отмечаются простреливающие болевые ощущения в разных местах тела. Затем возникает зуд, жжение, а позже начинают возникать светло-розовые пятна с большим количеством пузырьков, наполненных экссудатом. Обычно сыпь появляется в месте, где скапливаются нервные окончания, особенно возле тройничного нерва, шее, в области крестца и редко на волосяном покрове.

Важно! Диагноз поставить должен только дерматолог на основании клинической картины и по результатам проведенных исследований.

Как избавиться

Много лет подряд ученые работают над вакциной, которая может уничтожить герпес. Еще не создано вакцины, избавляющей навсегда от этого недуга. По статистике ВОЗ более 90 % людей имеют это заболевание, можно сказать, что это бич современности. Особенно герпес зостер опасен для тех, кто более СПИДом. Ежегодно процент заболевших людей увеличивается.

Прививка от герпеса-зостер является эффективным и спасательным решением. Не все люди догадываются, что у них может быть вирус, т.к. он находится в скрытой форме. Когда начинают воздействовать благоприятные факторы, то начинается обострение, с возникновением пузырьков, наполненных экссудатом. Факторы, которые могут спровоцировать ухудшение могут быть различными:

  • перегрев;
  • переохлаждение;
  • нервный срыв;
  • в качестве осложнения после заболевания.

Появление ухудшений зависит от силы иммунной системы и восприимчивости организма к различным неблагоприятным факторам среды. Снижение защитных сил человека приводит к активации вируса, и возникновению герпетических высыпаний. Люди обычно герпес называют «простудой на губах» из-за того, что он возникает в период ОРИ.

Эффективность вакцины

Вакцина против опоясывающего лишая ведет:

  • к снижению процента инфицирования;
  • снижению симптомов, возникающих в период заболевания;
  • уменьшению количества инфицированных грудных детей.

Точно можно сказать, что лекарственная субстанция будет подходить не всем, т.к. имеет многочисленные противопоказания. Сегодня в лабораториях работают над целым рядом вакцин, которые активно борются с герпесом. К ним можно отнести инактивированные, субъединичные вакцины. Многие фармацевтические корпорации заинтересовались разработкой лекарственной субстанции и уже начали проводить исследования.

К примеру, была создана вакцина Chiron, которая состоит из эмульсии нового адъюванта МF 59 и гликопротеидов. Результаты на людях, которые согласились участвовать в клинических испытаниях дали разные результаты: у женщин проявился эффект защиты, а у мужчин – нет. Значит, предположительно лекарственная субстанция, имеет какой-то компонент, который не подходит для лиц мужского пола.

Вторая вакцина создана фирмой GlaxoSmithKline, в которой были смешаны несколько иные виды противогерпетических веществ. В испытаниях лекарственной субстанции согласилось участвовать 3300 мужчин и женщин длительностью на 19 недель. Хотя также имелись противопоказания, но эффект был лучше, чем в первом варианте. У женской половины процент инфицирования уменьшился в 34-35%, а активность развития заболевания на 74%. Те женщины, которые уже имели антитела в организме, не подверглись защите – это и есть противопоказания к вакцине.

Сегодня вакцинирование от вируса герпеса является популярной темой в медицине. Несмотря на противопоказания и малый процент эффективности, но ведутся активные разработки по улучшению.

Важно! Вакцина при попадании в организм не запускает образование антител, а помогает создать неспецифический иммунитет от герпеса.

Есть лекарственная субстанция от опоясывающего лишая – «Зоставакс». Эта вакцина может использоваться людьми преклонного возраста и детьми. Ее применение понижает процент инфицирования герпес-зостер среди взрослого населения на 62%. Стоимость вакцинации от опоясывающего лишая составляет не менее 5100 рублей.

Подводя итог, можно сказать, что есть вакцина против герпеса-зостер и герпеса 1 и 2 видов. Они совместно с противовирусными лекарственными средствами способны в 95% заболеваний перевести из активной в латентную стадию. По отдельности противовирусные средства таким эффектом не обладают, поэтому поможет только комбинированное лечение.

Несмотря на наличие вакцин, нельзя сказать, что они наверняка помогут, поэтому от герпеса, на сегодняшний день, нет средств, которые послужили бы профилактикой для инфекции.

Вакцинация от герпеса

Побочные реакции вакцины Zostavax и Shingrix

Наиболее распространенными побочными эффектами препаратов (которые могут поражать более 2 из 10 человек) являются реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение и отек.

В редких случаях могут наблюдаться другие проявления реакции общего характера.

Это озноб, лихорадка, мышечная боль, усталость, головная боль, расстройство пищеварительной системы (тошнота, рвота, диарея и боль в желудке).

Большинство этих эффектов длится от 2 до 3 дней, и, как правило, не требуют специального лечения.

Противопоказания к использованию вакцин от герпеса

Как и любые медикаментозные препараты, вакцины имеют свои показания к применению и противопоказания.

Zostavax и Shingrix не назначается пациентам при следующих состояниях:

  • ОРЗ/ОРВИ (респираторные заболевания)

Любые респираторные заболевания (включая открытую форму туберкулеза) или другие активные инфекции, которые сопровождаются лихорадкой, являются противопоказанием для вакцинирования.

Вакцина может вводиться пациентам с исключительно мягким течением ОРЗ/ОРВИ, которые не сопровождаются выраженной симптоматикой.

Решение отложить вакцинацию зависит от тяжести симптомов и этиологии заболевания.

  • Иммунодефицит

Вакцинация не проводится больным с тяжелыми формами иммунодефицита:

  • синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Болезнь Брутона (агаммаглобулинемия)
  • вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • гипогаммаглобулинемия
  • дефицит IgA
  • тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД)
  • неопластические процессы

Кроме того, вакцинирование не назначается пациентам, проходящим химиотерапию и лечение кортикостероидными препаратами.

  • Беременность

Вакцинирование препаратами Zostavax и Shingrix противопоказано для использования во время беременности.

Основной причиной является отсутствие адекватных исследований, которые смогли бы показать влияние препаратов на плод и протекающею беременность.

  • Грудное вскармливание (лактация)

Производитель рекомендует с особой осторожностью назначать вакцинирование пациенткам в период лактации.

Многие специалисты рекомендуют исключить вакцинацию в период грудного вскармливания или временно прекратить кормление грудью.

О возможности проникновения действующих компонентов в грудное молоко ничего неизвестно.

  • Гиперчувствительность к желатину и неомицину

Вакцины не содержат консерванты, но содержат остаточное количество неомицина.

Таким образом, данные препараты не рекомендуются к использованию пациентами с наличием гиперчувствительности к неомицину.

Также не рекомендуется пациентам, имеющим аллергию на желатин.

Внутримышечное или внутривенное введение вакцины оспы не рекомендуется.

Вакцина предназначена только для подкожного введения, предпочтительно в плечевую зону.

Профилактика Varicella Zoster у детей

Вышеописанные американские вакцины, как правило, используются для вакцинации пациентов старше 50 лет.

Молодым людям, а также детям в качестве альтернативы предлагается препарат Варивакс, как метод профилактики Human herpesvirus 3.

Варивакс — вакцина, предназначенная для активной иммунизации детей от 12 месяцев и старше.

Способ применения: Варивакс вводят в виде 0,5 мл путем подкожной инъекции во внешнюю область плеча или в зону бедра.

Это наиболее оптимальные участки для введения подобных лекарств.

Внутримышечное или внутривенное введение вакцины не рекомендуется.

Вакцина предназначена только для подкожного введения.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что непреднамеренное внутримышечное введение Varivax хоть и не увеличивает побочные эффекты, но дает кратковременный иммунный ответ.

Виравакс не рекомендуется к введению пациентам, имеющим гиперчувствительность к желатину или неомицину.

Также вакцина противопоказана при активной фебрильной инфекции, туберкулезе, иммунодефиците, лейкемии.

Иммуносупрессивная терапия, беременность, также являются противопоказанием к введению препарата.

Как и другие известные вакцины, Вировакс не может обеспечить 100% защиту всех пациентов от естественно приобретенного Human herpesvirus 3.

Но, тем не менее, она показала впечатляющие результаты в исследованиях.

Клинические испытания оценивали эффективность через 6 недель после однократной дозы у лиц в возрасте до 12 лет и через 6 недель после второй дозы у более старших пациентов.

В первом случае эффективность вакцина была 86%, во втором — 98%.

Вакцинация может быть рассмотрена в качестве метода профилактика для пациентов с иммунодефицитами.

Когда преимущества перевешивают риски (например, бессимптомное течение ВИЧ, дефицит IgG, врожденная нейтропения, хроническая гранулематозная болезнь).

При невозможности провести вакцинацию Вироваксом, в аптеках России есть возможность приобрести аналог препарата Варилрикс.

Состав вакцины абсолютно идентичен, медикамент производится в Великобритании.

Британские вакцины отличаются своей эффективностью и сниженным риском развития побочных эффектов.

Российские вакцины от герпеса

Сегодня наибольшей популярностью пользуются российские вакцины Витагерпавак и Герповакс.

Обе вакцины являются аналогами друг друга, в составе препаратов антитела вируса герпетической инфекции 1 и 2 типа.

В качестве дополнительных веществ медикаменты содержат желатоз, сахарозу, гентамицин.

Действие препаратов направлено на стимуляцию клеточного иммунитета и повышения сопротивляемости организма к вирусным инфекциям.

Было доказано, что вакцины снижают выраженность клинической картины герпеса и обеспечивают длительный иммунитет.

Кроме того, вакцинация данными препаратами увеличивает продолжительность ремиссии.

Витагерпавак — поливалентная вакцина от герпеса.

Рекомендуется женщинам, планирующим беременность и имеющим в анамнезе информацию о ранее проведенной терапии герпеса.

Особенно данная вакцина рекомендуется как профилактика от генитального герпеса.

Также рекомендуется введение препарата пациентам, у которых отмечается высокий титр антител к Herpes simplex.

Даже при отсутствии симптоматики вирусной инфекции.

Из побочных эффектов можно отметить незначительное покраснение в области введения инъекции.

Другие побочные реакции могут включать: повышение температуры, озноб, болезненность в мышцах, обострение признаков герпеса.

В целом, вакцина от герпеса Витагерпавак переносится хорошо, не вызывая значительного ухудшения самочувствия.

ДНК-вакцина от герпеса

Недавно появилась информация, о том, что представлена новая ДНК-вакцина от герпеса, которая направлена на лечение и предупреждение развития герпетической инфекции.

Препарат был разработан российскими учеными в Санкт-Петербурге.

Что же собой представляет ДНК-вакцина от герпеса?

Альтернативой обычным вакцинам являются ДНК-вакцины.

Разработаны на основе фрагмента генома (ДНК) бактерий или вирусов, в данном случае герпесвируса.

Преимущество генетической иммунизации ДНК-вакцинами: антиген может циркулировать в течение нескольких недель в организме, так как организм сам реплицирует его.

Таким образом, возможна выработка не только антител, но и развитие иммунитета на клеточном уровне.

Однако генетическая иммунизация ДНК-вакцинами также несет риски.

ДНК-вакцины, введенные в организм человека, представляют собой чужеродный генетический материал.

Все возможные риски должны быть тщательно изучены и взвешены перед введением данного препарата.

Также имеются сведения о возможном развитие аутоиммунных реакций в ходе вакцинации.

Если вам необходима вакцинация от герпеса, обращайтесь к автору этой статьи – венерологу в Москве с многолетним опытом работы.

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Зоставакс, вакцина для профилактики опоясывающего лишая живая, культуральная, аттенуированная

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций), 0.65 мл/доза

Состав

1 доза (0.65 мл) вакцины содержит

активное вещество — живой, аттенуированный, вирус Varicella zoster штамм ОКА/Merck119400 БОЕ 2,

вспомогательные вещества: сахароза, желатин гидролизованный свиной, мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамата моногидрат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.

Растворитель — вода для инъекций.

1 Культивируется в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2 БОЕ = бляшкообразующая единица

Описание

Белый, плотноспрессованный, лиофилизированный порошок.

Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцины против ветряной оспы. Живая ослабленная вакцина против вируса зостер

Код АТХ J07BK02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Так как Зоставакс является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Фармакодинамика

Механизм действия. Опоясывающий лишай вызывается вирусом Varicella zoster, поэтому все пациенты, инфицированные вирусом ветряной оспы, находятся в группе риска развития данного заболевания вне зависимости от наличия клинических проявлений ветряной оспы в анамнезе. Этот риск обусловлен снижением специфического иммунного ответа к вирусу Varicella zoster. Вакцинация Зоставаксом повышает выработку специфического иммунитета к Varicella zoster, снижая риск развития опоясывающего лишая и его осложнений.

Эффективность вакцины. Крупное клиническое исследование установило, что введение одной дозы вакцины у пациентов старше 60 лет значительно снижало риск развития опоясывающего лишая, постгерпетической невралгии и интенсивность болевых симптомов, связанных с опоясывающим лишаем.

Данное исследование показало, что Зоставакс существенно снижал частоту возникновения новых случаев опоясывающего лишая в сравнении с плацебо. Защитная эффективность Зоставакса против опоясывающего лишая в среднем составила 51%. При назначении вакцины отмечено достоверное снижение частоты возникновения опоясывающего лишая у пациентов в возрасте 60-69 лет на 64% и у пациентов старше 70 лет на 38%.

Отмечается снижение развития осложнений, вызванных вирусом Varicella zoster, включая случаи офтальмологического герпеса. По сравнению с плацебо у вакцинированных пациентов реже развивался офтальмологический герпес и ухудшение зрения.

Защитная эффективность вакцины Зоставакс от постгерпетической невралгии составила 67%. Постгерпетическая невралгия диагностировалась при наличии интенсивных болевых симптомов, связанных с возникновением опоясывающего лишая, продолжавшихся не менее 90 дней после появления высыпаний. Вакцинация ассоциировалась со снижением риска развития постгерпетической невралгии после перенесенного опоясывающего лишая. При этом защитный эффект был более выражен у пожилых пациентов в возрасте старше 70 лет.

У вакцинированных пациентов Зоставакс снижал интенсивность болевых симптомов, связанных с опоясывающим лишаем, на 61%. В клинических исследованиях по изучению эффективности купирования интенсивности болевых приступов у взрослых (60-69 лет и ≥70 лет) отмечалось более выраженное действие у более молодой возрастной группы. После вакцинации новые случаи опоясывающего лишая, сопровождающиеся сильными и продолжительными болевыми приступами, снижались на 73% по сравнению с плацебо.

Клинические исследования установили снижение интенсивности болевых симптомов (возникающих в течение 90 дней после появления высыпаний) на 57%, тогда как купирование острых болевых симптомов (возникающих в течение 30 дней после появления высыпаний) не отличалось между вакцинированными пациентами и группой плацебо. В течение 6 месяцев после вакцинации отмечалось снижение интенсивности острых и хронических болевых приступов, связанных с опоясывающим лишаем.

В другом клиническом исследовании с участием пациентов со средним возрастом 73.3 лет выявлена устойчиво высокая эффективность вакцины в отношении частоты возникновения опоясывающего лишая, постгерпетической невралгии и интенсивности болевого синдрома. Дальнейшее наблюдение (~3.9 лет) за данными пациентами подтвердило высокую эффективность вакцины Зоставакс в отношении частоты возникновения опоясывающего лишая (21%), постгерпетической невралгии (35%), и интенсивности болевого синдрома (37%).

В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте от 50 до 59 лет, после введения одной дозы вакцины Зоставакс было диагностировано на 70% меньше новых случаев опоясывающего лишая по сравнению с плацебо.

Иммуногенность вакцины. Наблюдение за пациентами старше 60 лет в течение 6 недель после вакцинации установило, что вакцинация Зоставаксом повышает выработку специфического иммунитета к Varicella zoster по сравнению с плацебо. Гликопротеиновый иммуноферментный анализ (gpELISA) установил 1.7-кратное повышение уровня специфических антител с 288 ЕД/мл до 479 ЕД/мл у вакцинированных пациентов в ответ на введение вакцины Зоставакс по сравнению с уровнем антител у пациентов, получавших плацебо. Так же отмечалось 2.2-кратное повышение активности Т-лимфоцитов, определенных методом IFN- ELISPOT (гамма интерферон иммуноферментный спот анализ) до 70 SFC/106 PBMCs (спот — образующих клеток на миллион мононуклеарных клеток периферической крови) у вакцинированных пациентов по сравнению с 32 SFC/106 PBMCs у пациентов, получивших плацебо.

Другое клиническое исследование с участием пациентов в возрасте 50-59 лет установило, что в течение 6 недель после вакцинации иммунный ответ, определенный по методу gpELISA был в 2.3 раза выше у вакцинированных пациентов по сравнению с плацебо (664 ЕД/мл и 288 ЕД/мл).

Иммуногенность при одновременном введении с другими вакцинами. В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа у лиц старше 50 лет, через 4 недели после введения одной дозы вакцины Зоставакс совместно или раздельно с инактивированной субъединичной противогриппозной вакциной, отмечался сопоставимый уровень вырабатываемых антител.

В клиническом исследовании у лиц старше 60 лет при совместном введении Зоставакса с 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной установлен более низкий иммунный ответ на введение Зоставакса. В случае раздельного введения данных вакцин, отмечается 3.1 — кратное повышение титра специфических антител на введение Зоставакса, а при совместном введении отмечается 1.9-кратное повышение титра специфических антител. При этом иммунный ответ на введение 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины не изменялся как при раздельном, так и при совместном введении. Так же при совместном введении отмечалось увеличение частоты возникновения головной боли, покраснения и уплотнения в месте введения пневмококковой полисахаридной вакцины. Рекомендуется между введением этих двух вакцин соблюдать 4-недельный интервал.

Иммуногенность у пациентов с опоясывающим лишаем в анамнезе. Клиническое исследование пациентов старше 50 лет с опоясывающим лишаем в анамнезе установило 2.1-кратное увеличение титра специфических антител у привитых пациентов, определенного методом gpELISA, по сравнению с группой плацебо (812 gpELISA ЕД/мл по сравнению с 393 gpELISA ЕД/мл). Иммунный ответ, наблюдаемый через 4 недели после вакцинации, был практически одинаков у пациентов от 50 до 59 лет по сравнению с пациентами старше 60 лет.

Иммуногенность у пациентов с хроническими заболеваниями, длительно принимающими кортикостероиды. Клиническое исследование по изучению иммунного ответа у пациентов с хроническими заболеваниями, постоянно принимающими кортикостероиды, установило более высокий иммунный ответ при введении Зоставакса (2.3-кратное повышение) по сравнению с плацебо (1.1-кратное повышение). В исследовании приняли участие пациенты старше 60 лет, принимавшие кортикостероиды, в суточной дозе эквивалентной 5-20 мг преднизолона в течение 2 недель до вакцинации и 6 недель после вакцинации. У данных пациентов после вакцинации специфический титр антител, определенный методом gpELISA составил 531.1 ЕД/мл по сравнению с группой плацебо, в которой титр специфических антител составил 224.3 ЕД/мл.

Иммуногенность у ВИЧ-инфицированных пациентов. В клиническом исследовании с участием ВИЧ-инфицированных пациентов старше 18 лет с сохраненной функцией иммунной системы с CD4+ Т-лимфоцитов ≥ 200 клеток/мкл и постоянно получавших сильнодействующую комбинированную антиретровирусную терапию, отмечался более выраженный иммунный ответ на вакцинацию Зоставаксом по сравнению с плацебо. Несмотря на то, что вакцина Зоставакс вводится однократно, в данном исследовании вакцинация проводилась по 2-х дозной схеме. На 6-й неделе (после введения 1 дозы) и на 12-й неделе (через 6 недель после введения 2 дозы) уровень специфических антител достиг 534.4 gpELISA ЕД/мл и 530.3 gpELISA ЕД/мл по сравнению с 263.7 gpELISA ЕД/мл и 250.3 gpELISA ЕД/мл в группе плацебо. Уровень специфических антител на 6-й и 12-й неделях после вакцинации увеличился в 1.78 и 1.8 раз у провакцинированных и в 1.05 и 1.04 раз в группе плацебо, соответственно.

Ревакцинация. Данных по ревакцинации и сроках ее проведения нет. Клинические исследования у пациентов старше 60 лет, получивших вторую дозу Зоставакса через 42 дня после первичной иммунизации, установили хороший профиль переносимости повторной дозы вакцины. Частота побочных эффектов после повторной вакцинации была сопоставима с частотой побочных эффектов при первичной вакцинации.

Показания к применению

  • профилактика герпес зостер (опоясывающего лишая) и постгерпетической невралгии у пациентов старше 50 лет

Способ применения и дозы

Иммунизацию следует проводить в летне-осенний период в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Первичная вакцинация. Вводится разовая доза препарата (0.65 мл) подкожно в дельтовидную область плеча. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ВНУТРИМЫШЕЧНО!

Ревакцинация. Необходимость ревакцинации не установлена.

Педиатрические пациенты. Вакцина Зоставакс не предназначена для профилактики ветряной оспы, поэтому не показана для применения у детей и подростков.

Техника введения вакцины

Следует избегать контакта с дезинфицирующими средствами. При наличии двух игл в упаковке, отдельные иглы следует использовать для растворения и введения вакцины. Одна или две иглы могут быть в наличии во вторичной упаковке, содержащей предварительно заполненный шприц с растворителем без прикрепленной иглы и флакон с порошком лиофилизированным. Для предотвращения передачи инфекции от одного пациента к другому необходимо использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента.

С целью сохранения активности вакцины необходимо использовать для разведения только специальный растворитель, находящийся в комплекте с порошком лиофилизированным.

Ввести шприцом весь растворитель во флакон с порошком лиофилизированным и встряхнуть для равномерного перемешивания. Набрать в шприц весь полученный раствор и ввести весь объем растворенной вакцины подкожно. Перед введением вакцину следует визуально осмотреть на наличие изменения цвета или наличие посторонних частиц. После растворения вакцина представляет собой полумутный или полупрозрачный раствор с желтоватым оттенком.

ЕСЛИ ВАКЦИНА НЕ ИСПОЛЬЗОВАНА В ТЕЧЕНИЕ 30 МИНУТ ПОСЛЕ РАЗВЕДЕНИЯ, ОНА ПОДЛЕЖИТ УТИЛИЗАЦИИ! РЕКОМЕНДУЕТСЯ ВВЕСТИ ВАКЦИНУ ПОСЛЕ РАЗВЕДЕНИЯ НЕМЕДЛЕННО ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ПОТЕРИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВАКЦИНЫ!

Любой неиспользованный препарат и отходы следует уничтожать в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.

Учитывая отсутствие исследований по совместимости, не следует смешивать вакцину в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

Большинство из побочных явлений, связанных с вакцинацией или возникших в постмаркетинговый период, имели легкую степень тяжести.

Очень часто

  • реакции в месте введения вакцины (в течение 5 дней после вакцинации): эритема, боль/чувствительность и припухлость

  • реакции в месте введения вакцины: зуд

Часто

  • головная боль

  • реакции в месте введения вакцины: гематома, повышение температуры и уплотнение

  • болезненность в конечностях

Очень редко

  • ветряная оспа

  • опоясывающий лишай (вакцинный штамм)

Постмаркетинговые данные (частота не определена)

  • генерализованная сыпь

  • артралгия, миалгия

  • в месте инъекции: сыпь, крапивница

  • гипертермия

  • лимфаденопатия шейных и подмышечных лимфоузлов

  • реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции

  • тошнота

  • некротический ретинит у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию

Профиль безопасности

В ходе большого клинического исследования были диагностированы следующие побочные эффекты: при вакцинации Зоставаксом у двух провакцинированных пациентов — обострение астмы и ревматоидная полимиалгия, в группе плацебо у трех пациентов — синдром Гудпасчера, анафилактическая реакция и ревматоидная полимиалгия.

Противопоказания

    • повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая желатин

    • анафилактические и анафилактоидные реакции к неомицину в анамнезе (каждая доза восстановленной вакцины содержит следы неомицина); аллергия на неомицин проявляется в виде контактного дерматита, однако, контактный дерматит из-за неомицина не является противопоказанием для вакцинации

    • иммунодефицит или иммуносупрессия, вследствии того, что применение живой аттенуированной вакцины Зоставакс может привести к диссеминации заболевания

    • первичный и приобретенный иммунодефицит при острой и хронической лейкемии, лимфоме, прочих заболеваниях, оказывающих влияние на красный костный мозг или лимфатическую систему, иммуносупрессия при ВИЧ/СПИД, клеточный иммунодефицит

    • системная иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов), за исключением применения ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в низких дозах, или заместительной терапии кортикостероидами (например, при недостаточности надпочечников)

    • острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести, повышение температуры тела выше 37°С (согласно локальным требованиям)

    • активный нелеченый туберкулез

    • беременность; также следует принять особые меры для предупреждения наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации

Лекарственное взаимодействие

Инактивированная противогриппозная вакцина может вводиться одновременно с Зоставаксом в виде раздельных инъекций и в разные конечности. Эффективность иммунного ответа на обе вакцины при наблюдении в течение 4 недель после вакцинации была одинакова вне зависимости от схемы введения.

23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина не должна вводиться одновременно с Зоставаксом, в связи со снижением иммуногенности Зоставакса. Рекомендуемый интервал между введением данных вакцин должен составлять не менее 4-х недель.

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности совместного применения с другими вакцинами и с противовирусными препаратами, применяемыми в терапии опоясывающего лишая.

Особые указания

Как и для любых вакцин, следует учитывать возможность возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций на введение вакцины, причем не только на активное вещество, но и на вспомогательные и остаточные вещества, присутствующие в вакцине (например, неомицин).

Зоставакс не назначается для лечения опоясывающего лишая или постгерпетической невралгии.

При лихорадке следует отложить вакцинацию. Как и любая вакцина, Зоставакс не может обеспечить полной защиты всех вакцинированных.

Вакцинация пациентов с вирусом иммунодефицита человека. Безопасность и эффективность вакцины Зоставакс не установлены для пациентов, с диагностированным вирусом иммунодефицита человека с наличием или отсутствием иммунодепрессии.

Трансмиссия. Клинические исследования не подтвердили вероятности передачи вируса при вакцинации. Тем не менее, в постмаркетинговый период были получены сообщения о возможной передаче вируса от вакцинированных пациентов, при наличии высыпаний, сходных с ветряночными, группам пациентов с повышенной чувствительностью (например, детям). Так же сообщалось о возможной передаче вакцинного штамма вируса лицам, контактировавшим с вакцинированным пациентом. Данный риск является теоретическим при вакцинации Зоставаксом. Однако следует учитывать возможность инфицирования ослабленным вакцинным вирусом лиц, находящихся в окружении вакцинированного пациента, и сравнивать с риском инфицирования дикими штаммами опоясывающего герпеса.

Фертильность, беременность и период лактации. Так как Зоставакс не назначается лицам моложе 50 лет, то маловероятно вакцинирование беременных женщин.

В настоящее время нет данных по влиянию Зоставакса на плод и репродуктивную способность при назначении беременным женщинам. Однако установлено, что дикие штаммы Varicella zoster могут негативно влиять на плод. Поэтому перед вакцинацией необходимо исключить беременность и использовать эффективные методы контрацепции в течение 1 месяца после вакцинации. Неизвестно, выделяется ли вакцинный штамм вируса с грудным молоком. Необходимо соблюдать осторожность при вакцинации кормящих женщин, потому что некоторые вирусы могут выделяться в грудное молоко. Нет данных по исследованию фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортным средством и механизмами не проводилось. Предполагается, что вакцинация Зоставаксом не влияет на способность водить автотранспорт или управлять механизмами.

Передозировка

Сведений о назначении высоких доз Зоставакса мало, хотя побочные реакции были сравнимы с таковыми, полученными при назначении обычных доз вакцины.

Форма выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для подкожного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций).

В комплект могут входить 1 или 2 стерильные иглы либо же комплект может поставляться без игл.

По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф».

Растворитель (вода для инъекций) по 0,7 мл в предварительно наполненном шприце.

1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

18 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)

Производитель

Мерк Шарп и Доум Корп., США

Упаковщик

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж

7 мифов об опоясывающем лишае

Опоясывающий лишай не имеет к настоящим лишаям, которые вызываются грибками, никакого отношения. Это вирусная инфекция, причиной которой является один из многочисленных вирусов герпеса — Varicella zoster, он же — вирус герпеса 3 типа. А поскольку он же является причиной ветрянки, в умах большинства населения царит путаница между обоими заболеваниями, вакцинами против них и методами лечения. MedAboutMe разъясняет некоторые самые популярные заблуждения, касающиеся опоясывающего лишая.

Миф №1. Можно заболеть либо ветрянкой, либо опоясывающим лишаем

Заболеть можно и тем, и другим. Вирус, вызывающий оба заболевания — действительно один и тот же. Сначала вирус поражает эпителиальные клетки слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Оттуда он проникает в кровь и распространяется по телу, вызывая в коже целый ряд процессов. В результате пациент покрывается характерной сыпью. Переболев, человек получает иммунитет к ветряной оспе. Правда, не всегда он держится на протяжении всей жизни. По данным экспертов ВОЗ, 20% людей в возрасте 55-65 лет, несмотря на перенесенную ранее ветряную оспу, не имеют иммунитета к ней (если верить результатам анализа).

После ветрянки вирус из организма не исчезает. Он, как и остальные разновидности вируса герпеса, локализуется в нервных путях, где и ожидает удобного момента. 18-20% людей, переболевших ветряной оспой, впоследствии сталкиваются еще и с опоясывающим лишаем. Кстати, переболеть опоясывающим лишаем можно и 2, и 3 раза.

Интересный момент: иногда люди говорят, что не болели ветрянкой, а сразу заболели опоясывающим лишаем. Обычно внимательное изучение их истории болезни показывает, что ветрянка в далеком детстве все-таки была, но протекала в легкой, смазанной форме, поэтому не отложилась в памяти человека, как серьезное заболевание.

Миф №2. Болеют только пожилые люди

Удобный момент для вируса обычно наступает, когда иммунная система человека слабеет: например, при различных иммунодефицитных состояниях или в пожилом возрасте. Поэтому люди старше 60 лет чаще страдают от опоясывающего лишая и тяжелее его переносят. А до 85 лет половина пожилых граждан успеет переболеть им. Но это не значит, что дети и молодежь неподвластны болезни. При неблагоприятных условиях (ослабленный организм) и при наличии в анамнезе перенесенной ветрянки ребенок вполне может заболеть опоясывающим лишаем.

Миф №3. Прививка от ветрянки защищает от опоясывающего лишая

Если быть точным, то прививка от ветрянки не гарантирует пожизненного иммунитета даже от собственно ветряной оспы. По данным японских исследователей, иммунитет после вакцинации от ветряной оспы сохраняется на протяжении 10-20 лет. Американские ученые говорят только о 7-10 годах. Причем они имеют в виду 70-90%-ную защиту от проявлений болезни и 95%-ную защиту от развития ее тяжелых форм.

От опоясывающего лишая вакцины от ветрянки не защищают. Ранее считалось, что антител, которые вырабатываются благодаря вакцинации, должно быть достаточно, чтобы полностью защитит организм от вируса. Но оказалось, что от болезни они защищают, а от проникновения вируса в нервные пути — нет. И от последствий его активации, соответственно, тоже.

Поэтому сегодня ученые занимаются разработкой специальных, отдельных вакцин против опоясывающего лишая. Первая такая вакцина появилась в 2006 году. Она позволяет снизить риск развития опоясывающего лишая на 50% на протяжении 5 лет после иммунизации, а также уменьшает проявления болезни у тех, кто все-таки ею заболел. Современные вакцины против опоясывающего лишая, находящиеся сейчас на стадии клинических испытаний, защищают от вируса уже почти на 90%.

В России не зарегистрировано вакцин против опоясывающего лишая. Развитые страны пользуются вакциной Зоставакс (Zostavax), разработчиком которой является компания Merck. Вакцина содержит живой ослабленный вирус Varicella zoster.

Миф №4. Опоясывающий лишай не заразен

Как и при любом другом герпесе, опоясывающий лишай на стадии высыпаний заразен. Правда, чтобы подхватить вирус, надо очень постараться — воздушно-капельным путем он не передается (в отличие от ветрянки, для которой это основной путь распространения инфекции). Зато контактным путем заразиться от больного опоясывающим герпесом можно — если конечно человек, который с ним контактирует, ранее не болел ветряной оспой.

Что интересно, при таком способе заражения контактер сначала заболеет традиционной ветряной оспой. И только потом, когда вирус проникнет в нервные пути, у него появится возможность заболеть еще и опоясывающим герпесом.

Миф №5. Высыпания на туловище — первый симптом герпеса 3 типа

В 90% случаев первыми проявлениями болезни следует считать боль, зуд и повышенную чувствительность на тех участках тела, где через 4-5 дней появятся первые высыпания.

Насчет локализации высыпаний опоясывающего лишая — тоже не все так однозначно. Чаще всего они действительно проявляются на туловище человека, образуя цепочку по ходу межреберных нервных путей. Однако вирус может проявиться во всей красе на любом другом участке тела, включая лицо, конечности, глаза, уши, кожу головы и т. д.

Среди других проявлений заболевания — повышенная температура, мышечная слабость, озноб, расстройства кишечника, инфекционные заболевания кожи, а также ухудшение зрения и слуха.

Миф №6. Болезнь прекращается с исчезновением высыпаний

Высыпания длятся от 2 до 4 недель. А боль и зуд могут оставаться на протяжении недель и месяцев после их исчезновения. Вообще боль — практически обязательный симптом опоясывающего лишая. О ней сообщают 94% пациентов, причем 74,3% и 26% указывают на значительную и сильную боль, соответственно.

И даже после исчезновения высыпаний у человека может наблюдаться так называемая постгерпетическая невралгия. Считается, что эта разновидность невропатических болей стоит по частоте встречаемости на третьем месте после болей в пояснице и диабетических болей. Ее причиной является воспалительный процесс в нервных узлах и путях, пораженных вирусом. При этом нарушается механизм контроля возбудимости нейронов, отвечающих за ощущение боли. Пораженные нервы постоянно посылают в мозг сигналы, говорящие о пульсирующей боли. 18,8% людей, перенесших опоясывающий лишай, страдают от постгерпетической невралгии.

Миф №7. Опоясывающий лишай проходит без лечения

Конечно, если ничего не делать, то рано или поздно высыпания исчезнут. Но риск развития постгерпетической невралгии, а также широкого спектра осложнений, при отказе от лечения возрастает многократно. В список осложнений входят, например, сердечно-сосудистые заболевания. Так, доказано, что у пожилых людей, перенесших опоясывающий лишай, в течение первой недели после заражения в 2,4 раза возрастает риск ишемического инсульта и в 1,7 раза — инфаркта миокарда. Постепенно, в течение следующих 6 месяцев вероятность развития этих заболеваний снижается до среднестатистической. В список других грозных осложнений опоясывающего лишая входят миелит, энцефалит, поражения периферических черепно-мозговых нервов. При своевременно начатом лечении противовирусными препаратами риски развития осложнений уменьшаются.

Прием противовирусных препаратов, разработанных специально для борьбы с вирусами герпеса, наиболее эффективен в первые 48-72 часа после появления первых симптомов. Курс лечения может занимать 7-10 дней. Добавим, что речь идет о препаратах ацикловира, фамцикловира и валацикловира, действие которых подтверждено научными исследованиями. Никакие иные «противовирусные» препараты или народные средства не ограничивают распространение и действие вируса. Максимум, на что они способны — незначительно облегчить симптомы заболевания.

Пройдите тестВаш персональный IQ здоровьяПройдите этот тест и узнайте, во сколько баллов – по десятибалльной шкале – можно оценить состояние вашего здоровья.

Профилактика опоясывающего лишая с помощью вакцины

Вирус ветряной оспы/опоясывающего лишая (VZV), относящийся к семейству герпес–вирусов, вызывает два клинически обособленных заболевания. Первичная инфекция манифестирует в форме ветряной оспы (ветрянки), а реактивация латентного вируса VZV обу­словливает появление локализованных высыпаний – опоясывающего лишая. VZV является высококонтагиозным патогеном. Пока в США не была лицензирована вакцина, которой прививают детей, признаки перенесенной ранее инфекции VZV отмечались у 95,5% лиц в возрасте 20–29 лет, у 98,9% лиц в возрасте 30–39 лет и более чем у 99,6% лиц старше 40 лет.
Опоясывающий лишай возникает примерно у 30% населения в течение жизни. Значения показателей ежегодной заболеваемости опоясывающим лишаем варьируют в пределах от 1,5 до 4,0 на 1000 человек, а в США каждый год регистрируется более 1 млн. случаев опоясывающего лишая. Вероятность заболевания опоясывающим лишаем выше у людей старше 50 лет, а после 60 лет опоясывающий лишай развивается в 8–10 раз чаще, чем у более молодых пациентов. Не менее чем половина лиц старше 85 лет переносит один или более эпизодов опоясывающего лишая. Эта инфекция чаще появляется у пациентов с нарушениями функций иммунной системы, в первую очередь у инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Из осложнений опоясывающего лишая следует от­ме­тить постгерпетическую невралгию, энцефалит, миелит, параличи черепных и периферических нервов. Постгерпетическая невралгия – персистирующий бо­левой синдром, который возникает после исчезновения сыпи. Это, по–видимому, наиболее серьезное ослож­нение опоясывающего лишая, причиняет пациенту значительное беспокойство, причем болевой синдром может сохраняться недели, месяцы и даже годы. Хотя пост­герпетическая невралгия может развиться в любом возрасте, чаще от нее страдают люди старше 50 лет, а после 60 лет невралгия на фоне перенесенного опоясывающего лишая появляется более чем в 40% случаев. В США ежегодно регистрируется 100–200 тыс. новых случаев постгерпетической невралгии.
Патофизиология
и эффективность лечения
После разрешения первичной инфекции VZV (ветряной оспы) возбудитель сохраняется в латентном состоянии в ганглиях чувствительных нервов. Из­люб­лен­ное место персистенции VZV – ганглий тройничного нерва и ганглии задних корешков грудного отдела спинного мозга, а соответствующие им дерматомы являются наиболее частыми зонами локализации кожных высыпаний при опоясывающем лишае. ДНК латентного VZV не встраивается в хромосомный материал, однако суммарная вирусная нагрузка в клетках ганглиев оказалась низкой.
Возрастное ослабление активности клеточного звена иммунитета коррелирует с более высокой вероятностью возникновения опоясывающего лишая у людей пожилого возраста. У иммунокомпетентных лиц повторные эпизоды опоясывающего лишая встречаются редко, что объясняется эффектом иммунологического усиления после первого эпизода опоясывающего лишая. В случае реакции VZV ганглии чувствительных нервов становятся сайтами репликации вируса; нейроны и клетки–са­тел­литы в дальнейшем гибнут. Гибель нервных структур начинается перед появлением кожной сыпи. При этом VZV по ходу чувствительных нервных волокон проникает в кожу, «ускользая» от факторов врож­денного и адаптивного иммунитета, что в конечном итоге обусловливает возникновение односторонней везикулярной кожной сыпи, характерной для опоясывающего лишая.
Гистологические изменения в коже аналогичны та­ко­вым при ветряной оспе. Выявляются гигантские многоядерные клетки с внутриядерными включениями, а в зад­них корешках спинномозгового узла пораженного дер­матома формируются воспалительные инфильтраты из мононуклеарных клеток. В дальнейшем происходит некроз клеток ганглия и демиелинизация аксонов.
Вакцина против VZV, разработанная и зарегистрированная как вакцина для профилактики ветряной оспы, представляет собой живую аттенуированную вакцину, которая эффективно предотвращает первичный инфекционный процесс, вызванный «диким» VZV. Но результаты предварительных испытаний свидетельствуют о том, что для индукции достаточно мощного и длительного клеточного иммунного ответа у людей пожилого возраста необходима большая, чем обычно, доза живой аттенуированной вакцины. По–видимому, это связано со снижением реактивности в отношении вакцинации у пожилых людей в целом. Специально для борьбы с опоясывающим лишаем была разработана новая вакцина против VZV – Zostavax. Одна доза серийно выпускаемой вакцины содержит, как минимум, 19400 бляшкообразующих единиц. Для сравнения: в одной дозе доступных для приобретения вакцин от ветряной оспы содержится не более 9772 (комбинированная тетравакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, ProQuad, Merck) или 1350 бляшкообразующих единиц.
Эффективность вакцины от опоясывающего лишая объясняется, как полагают, ее потенцирующим действием на клеточное звено иммунитета к VZV у пожилых людей, что во многом напоминает иммунологические последствия контакта взрослого человека, имеющего иммунитет к VZV, с вирусом ветряной оспы. По­вторная иммунизация поднимает активность реакций кле­точного иммунитета выше «иммунологического по­ро­га» риска заболеть опоясывающим лишаем.
Данные клинических испытаний
Согласно результатам небольших клинических ис­пы­таний иммунизация вакциной против ветряной оспы усиливает ослабленные реакции клеточного иммунитета у лиц пожилого возраста. В ходе крупного испытания эксперты Научной группы по изучению методов профилактики опоясывающего лишая (SPS) исследовали эффективность живой аттенуированной вакцины с большим количеством бляшкообразующих единиц в дозе. В исследование, проводившееся в течение 3 лет, было включено 38546 человек старше 60 лет. Пациенты были стратифицированы в зависимости от возраста (60–69 лет и старше 70 лет). До конца исследования наблюдали более 95% испытуемых. Уста­нов­ле­но, что в группе получавших вакцину частота встречаемости опоясывающего лишая оказалась на 51% ниже по сравнению с группой плацебо (5,4 случаев на 1000 человек в год против 11,1 случаев на 1000 человек в год, соответственно; p<0,001). ДНК вакцинального штамма вируса не была обнаружена ни у одного пациента с опоясывающим лишаем. Распространенность постгерпетической невралгии среди получавших вакцину была на 67% меньше по сравнению с контрольной группой (0,5 случаев на 1000 человек в год против 1,4 случаев на 1000 человек в год, соответственно; p<0,001). По сравнению с когортой иммунизированных вакциной у пациентов группы плацебо при развившемся опоясывающем лишае боли сохранялись дольше (21 день и 24 дня соот­ветственно; p=0,03), а их интенсивность оказалась выше (p=0,008).
В качестве средства профилактики опоясывающего лишая вакцина была более эффективна у испытуемых 60–69 лет, хотя предотвращать постгерпетическую невралгию с ее помощью удавалось в первую очередь у пациентов старше 70 лет.
Применение в клинической практике
25 мая 2006 года Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) выдало лицензию на маркетинг вакцины для профилактики опоясывающего лишая у лиц старше 60 лет. Она не предназначена для лечения опоясывающего лишая или постгерпетической невралгии.
Противопоказаниями к проведению вакцинации являются:
• анафилактические или анафилактоидные реакции на желатин, неомицин и другие компоненты вакцины;
• первичные или приобретенные иммунодефициты или прием иммуносупрессивных препаратов, в том числе кортикостероидов;
• активный нелеченый туберкулез;
• беременность.
Противовирусная терапия уменьшает интенсивность ассоциированного с опоясывающим лишаем бо­левого синдрома (т.е. болей с момента дебюта до окончательного разрешения заболевания, включая постгерпетическую невралгию), но не предотвращает возникновения постгерпетической невралгии. Эф­фективность опиоидов, трициклических антидепрес­сантов и габапентина, как средств для купирования болей при постгерпетической невралгии и уменьшения их продолжительности, невелика, а результаты применения этих препаратов в клинической практике неоднозначны и зачастую неудовлетворительны.
Вакцину от опоясывающего лишая, хранящуюся в замороженном виде, вводят подкожно в количестве 0,65 мл. Чтобы ослабление ее действия было минимальным, ее вводят сразу после разведения имеющимся в наборе растворителем; не использованную в течение 30 минут после разведения вакцину уничтожают. Данных о безопасности или дополнительной эффективности повторной иммунизации практически нет.
Исходя из стоимости однократной вакцинации 150 долларов США, эксперты Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предварительно подсчитали, что стои­мость «социальных перспектив» относительно по­казателей количества лет жизни с поправкой на качество жизни составит от 14877 до 34852 долларов. Для предотвращения одного случая опоясывающего лишая нужно вак­цинировать 17 человек, а постгерпетической нев­рал­гии – 31 человека. Таким образом, стоимость про­филактики одного случая опоясывающего лишая оценивается в 3300, а постгерпетической невралгии – в 6405 долларов.
Побочные эффекты
Большинство данных, касающихся побочных реакций на вакцину против опоясывающего лишая, было получено в ходе проведения исследования SPS. Наиболее часто встречалась сыпь, напоминающая таковую при ветряной оспе, которая появлялась в зоне инъекции в течение 42 дней с момента введения вакцины (0,1% в группе получавших вакцину против 0,04% в группе плацебо; p<0,05). Из других побочных явлений следует упомянуть возникновение эритемы (36 и 7%, соответственно), локальной болезненности или гипер­эстезии (35 и 9%, соответственно), отека (26 и 5%, соответственно) и зуда (7 и 1%, соответственно; во всех случаях p<0,05). Количество и типы серьезных побочных реакций, развившихся в обеих группах в течение 42 дней, оказались сопоставимы. Согласно информационному вкладышу осложнения со стороны сердца наблюдались чаще в опытной группе (0,6%) по сравнению с контрольной (0,4%). Однако сложно судить о том, связаны ли эти осложнения с действием вакцины против опоясывающего лишая и каковы механизмы подобных явлений.
Поскольку вакцина от опоясывающего герпеса используется в клинической практике меньше года, потенциальный риск редко встречающихся побочных эффектов неизвестен. Длительные (более 10 лет) клинические наблюдения случаев иммунизации детей вакциной против ветряной оспы свидетельствуют о том, что этот риск невелик, хотя вакцина от опоясывающего лишая сильнее, а иммунизация ею проводится в иной по своим характеристикам популяции.
Неразрешенные проблемы
Во–первых, в настоящее время проводится анализ соотношения затрат и эффективности, результаты которого, вероятно, позволят скорректировать рекомендации по проведению иммунизации против опоясывающего лишая у людей старше 60 лет.
Во–вторых, остается непонятным, надо ли вакцинировать пациентов в возрасте 50–59 лет. В инструкции по применению однозначных указаний на этот счет не дается. Доводом за использование вакцины в этой возрастной группе является тот факт, что опоясывающий лишай у лиц 50–59 лет возникает очень часто, а после 50 лет распространенность этого заболевания только растет. Кроме того, эффективность вакцины в 60–69 лет выше, чем после 70 лет, а следовательно, у испытуемых 50–59 лет она может быть еще более иммуногенна. Однако данных об эффективности препарата в этой возрастной группе нет, а данные по иммуногенности были получены в небольшой выборке пациентов.
В–третьих, инфекции, вызванные VZV «дикого» типа, в настоящее время встречаются все реже, что объясняется повсеместной вакцинацией детей, причем повторная иммунизация, согласно рекомендациям Кон­суль­та­тивного комитета по практике иммунизации (ACIP) CDC и Комитета по инфекционным заболеваниям Аме­ри­канской академии педиатрии, проводится в возрасте 4–6 лет. Соответственно, снижается и вероятность того, что пожилой человек проконтактирует с ребенком, больным ветряной оспой (результатом чего стал бы эффект «повторной иммунизации»). Все это подразумевает необходимость длительного многолетнего мониторинга последствий иммунизации после лицензирования вакцины. Еще предстоит выяснить, как меняется частота встречаемости опоясывающего ли­шая со временем и в течение какого срока сохраняется эффект от иммунизации одной дозой вакцины, рекомендованной в настоящее время. Когда ответы будут найдены, на повестке встанет вопрос о целесообразности иммунизации от опоясывающего лишая тех людей пожилого возраста, кому раньше уже ввели вакцину Varivax или ProQuad, за исключением тех случаев, когда имеются противопоказания или требуется соблюдать меры предосторожности.
В–четвертых, вакцина против опоясывающего ли­шая не лицензирована для использования у пациентов с иммунологическими нарушениями. В то же время такие люди относятся к группе особо высокого риска заболевания опоясывающим лишаем. В нее входят также и лица с умеренной иммуносупрессией, например, те, кто принимает кортикостероиды в небольших дозах, ингибиторы фактора некроза опухоли и другие иммуномодуляторы. Не проверялась эффективность и безопасность вакцины и у иммунокомпетентных пациентов, которым в ближайшее время предстоит иммуносупрессивная те­ра­пия (такие пациенты подвержены высокому риску возникновения опоясывающего лишая). В эту группу вклю­чены больные, ожидающие трансплантации; ВИЧ–ин­фи­цированные с бессимптомной фазой инфекции; он­кологические больные, у которых предполагается проведение химиотерапии; больные с ревматоидным ар­три­том, системной красной волчанкой и другими ау­то­иммунными заболеваниями, которым показана иммуносупрессивная терапия.
Наконец, пока не установлено, насколько эффективной окажется вакцина у лиц, уже перенесших опоясывающий лишай, поскольку таких пациентов исключали из круп­номасштабных испытаний вакцины.
Руководящие указания
В октябре 2006 г. ACIP принял решение рекомендовать иммунизацию одной дозой вакцины всех лиц старше 60 лет вне зависимости от того, перенесли они опоясывающий лишай или нет. Вакцинацию предлагают проводить в том числе и у пациентов с хроническими заболеваниями даже при наличии противопоказаний или необходимости соблюдать меры предосторожности. Учитывая, что практически все люди старше 60 лет перенесли клинически манифестную или субклиническую первичную инфекцию VZV (ветряную оспу), перед иммунизацией не нужно досконально выяснять, переболел ли пациент этого возраста ветряной оспой.
Рекомендации
Пациент старше 60 лет с нормально функционирующей иммунной системой является подходящим кандидатом для иммунизации вакциной от опоясывающего лишая. При отсутствии противопоказаний мы предлагаем вводить вакцину всем таким пациентам. Проводить иммунизацию в возрастной группе 50–59 лет не рекомендуется из–за отсутствия данных об эффективности и экономической целесообразности такой превентивной меры у лиц этой категории.
Реферат подготовлен Е.Б. Третьяк