Оренсия инструкция

Оренсия

Инструкция по применению Оренсия

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Активное вещество: абатацепт 250 мг;

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Показания к применению Оренсия

Для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов; для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Противопоказания к применению Оренсия

  • совместное применение с блокаторами ФНО;
  • тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ним;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 6 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития инфекционного заболевания.

Рекомендации по применению

Абатацепт можно применять в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, с метотрексатом).
Препарат Оренсия® вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин в дозах, указанных в таблице.
Взрослым после первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.Масса тела Доза Количество флаконов
60-100 кг 750 мг 3
> 100 кг 1 г 4
Детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением препарата. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования препарата такой же как для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.
Правила приготовления инфузионного раствора и введения препарата
Раствор абатацепта нельзя использовать с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.
После удаления защитной пластиковой крышки, пробку протирают стерильной ватой смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц, имеющийся в комплекте с препаратом (струю воды при растворении препарата следует направлять на стенку флакона). Чтобы уменьшить образование пены, флакон следует осторожно поворачивать до полного растворения порошка. Не встряхивать! После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.
Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом: из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового бессиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5, 7.5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.
Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо вылить. Приготовленный раствор необходимо ввести течение 24 ч после вскрытия флакона.
Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 мин через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.

Фармакологическое действие

Оренсия — иммунодепрессант. Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинатным белком, который производится методом генной инженерии на системе клеток млекопитающих.
Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер-дифферинцировки 28 (CD28). У пациентов с ревматоидным артритом Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1); второй (основной, неспецифический) ко-стимулирующий сигнал включает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.
В исследованиях in vitro и на моделях у животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНОα, интерферона гамма и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Побочные действия Оренсия

Инфекции и инвазии: часто — инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, простой и опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты), ринит; иногда — инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз.
Доброкачественные и злокачественные опухоли: редко — базально-клеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром.
Со стороны системы кроветворения: иногда — тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень часто — головная боль; часто — вертиго; иногда — депрессия, тревога, парестезии.
Со стороны органа зрения: иногда — конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость глаза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипертензия, приливы; иногда — тахикардия, брадикардия, сердцебиение, чувство жара, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, обострение ХОБЛ, одышка; иногда — бронхоспазм, боль в горле.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз); иногда — гастрит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит.
Дерматологические реакции: часто — сыпь (включая дерматит); иногда — образование кровоподтеков, алопеция, сухость кожи, псориаз.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда — артралгия, боли в конечностях.
Со стороны половой системы: иногда — аменорея.
Прочие: часто — утомляемость, астения; иногда — гриппоподобный синдром, увеличение массы тела.

При назначении иммуномодулирующих препаратов необходимо проводить туберкулиновую кожную пробу для выявления наличия туберкулезной инфекции. Абатацепт не применялся у пациентов с положительной туберкулиновой пробой, поэтому безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом неизвестна. При положительной реакции перед назначением абатацепта необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.
Во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены не должны использоваться живые вакцины. Лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации.
Возможно получение ложноположительных результатов при определении уровня глюкозы крови в день введения препарата с помощью тестов на основе глюкозодегидрогеназы-пирролохинолинхинона за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Если требуется определение уровня глюкозы, следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.

Передозировка

Препарат Оренсия® вводят в виде в/в инфузии под медицинским наблюдением. При дозах до 50 мг/кг не наблюдалось явных токсических эффектов. Симптомы передозировки не описаны.
Лечение: при передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получавших абатацепт с блокаторами ФНО серьезные инфекции возникали чаще, чем у получавших только блокаторы ФНО. Комбинация абатацепта с блокаторами ФНО не рекомендуется.
Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с анакинрой или ритуксимабом недостаточно, поэтому такие комбинации не рекомендуются.
Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности: 3 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту

Приведённая выше информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Оренсия (Orensia)

Международное непатентованное наименование: Абатацепт (Abatacept)

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения

Действующее вещество: Абатацепт (Abatacept)

Фармакотерапевтическая группа: Иммунодепрессивное средство.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4- цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc- фрагментом иммуноглобулина GI (IgGl) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД. который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифферепцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т- клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно иигибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов. о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, инферферона-у и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигеиспецифичную продукцию инферферопа-у.

Фармакокинетика

При многократном внутривенном введении (дни 1, 15, 30. далее каждые 4 недели) наблюдалось пропорциональное увеличение значений Сmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») в интервале доз от 2 мг/кг до 10 мг/кг. При введении дозы 10 мг/кг период полувыведепия (T1/2) составил 13,1 дней, варьируя от 8 до 25 дней, объем распределения (Vss) составил 0,071/кг и варьировал в диапазоне значений от 0,02/кг до 0,13/кг. Значение системного клиренса составило около 0,22 мл/ч/кг, равновесное значение концентраций составило около 25 мкг/мл, а максимальная концентрация (Сmax) — около 290 мкг/мл. Системная аккумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных РА при продолжительном повторном введении препарата (с интервалами в 1 месяц) в дозе 10 мг/кг.

Популяцнониый фармакокинетический анализ выявил более высокий клиренс абатацепта у пациентов с повышенной массой тела. Возраст и пол больных не влияли на клиренс абатацспта. Одновременное применение метотрексата, нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.

Клинические исследования по оценке метаболизма и элиминации абатацепта не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностыо абатацепт не метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.

Фармакокинетика у детей

Популяционный фармакокинетический анализ концентрации абатацепта в сыворотке крови у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом после введения абатацепта 10 мг/кг показал, что клиренс абатацепта (при пересчете на массу тела) у детей был выше, чем у взрослых пациентов: 0,44 мл/ч/кг и 0,3 мл/ч/кг соответственно. Возраст и пол больных не оказывали влияния на клиренс абатацепта. Объем распределения и период полувыведения препарата у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом составили 0,12 л/кг и 11,2 дней соответственно. В результате более высокого клиренса препарата средние концентрации абатацепта в сыворотке крови (пиковая и базовая) у детей были ниже, чем у взрослых.

Одновременное применение метотрексата, глюкокортнкостероидов и пестероидных противовоспалительных препаратов не влияло па клиренс абатацепта.

Показания к применению:

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических

противоревматических препаратов.

Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.

Беременность (исследования не проводились).

Период лактации.

Возраст до 6 лет.

Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.

Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.

С осторожностью.

Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития нового серьезного инфекционного заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.

Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного. Безопасность применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацеита во время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких новорожденных не рекомендуется в течение 10 недель с момента последнего введения препарата матери. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется.

При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции.

Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами — хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-а.

Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.

Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

Способ применения и дозы:

Абатацепт вводят внутривенно в течение 30 минут в дозах, указанных в таблице.

Взрослые

После первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Вес пациента Доза Количество флаконов <60 кг 500 мг 2 60-100 кг 750 мг 3 > 100 кг 1 г 4

Дети в возрасте от 6 до 17 лет

— Дети с массой тела менее 75 кг

Вводимую дозу абатацепта — 10 мг/кг массы тела — следует рассчитывать индивидуально, непосредственно перед каждым введением препарата.

-Дети с массой тела от 75 кг и более

Препарат вводят в режиме дозирования для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

Раствор абатацепта не должен использоваться с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.

После удаления защитной пластиковой крышки пробку протирают стерильной ватой, смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц (размер иглы 18-21) и не вскрывая флакона. Для уменьшения пенообразования воду добавляют медленно, придерживая поршень шприца пальцами. Струю растворителя направляют строго на стенку флакона (а не на лиофилизат). Осторожно перемешивают круговыми движениями. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.

Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом: Из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового несиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5; 7,5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.

Готовый раствор используют для введения пациенту, его также можно хранить не более 24 ч в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) или при комнатной температуре (до 25 °С). Непосредственно перед введением препарата его следует осмотреть, чтобы убедиться в том, что цвет раствора не изменился, и в нем нет посторонних частиц. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить.

Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 минут через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0,2 до 1,2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.

Особые указания:

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функций печени и/или почек (эффективность и безопасность не установлены).

Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы для исключения наличия латентного туберкулеза, вирусного гепатита.

Следует проявлять осторожность при необходимости применения абатацепта у пациентов, склонных к рецидивирующим инфекциям, при наличии хронических, латентных или локальных инфекций.

При развитии инфекционного заболевания на фоне лечения, абатацепт следует отменить.

Абатацепт является белковым соединением, поэтому способен вызывать аллергические реакции, которые наблюдались в редких случаях и возникали в течение 24 ч после введения.

В период лечения абатацептом не рекомендуется проведение вакцинации, т.к. возможно нарушение иммунного ответа. Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены.

При применении абатацепта у пациентов с ХОБЛ необходим строгий клинических контроль для выявления побочных эффектов.

При переходе на терапию абатацептом после лечения блокаторы ФНО следует контролировать состояние пациента для выявления инфекций.

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, т.к. частота случаев развития побочных эффектов у лиц старше 65 лет выше, чем у более молодых пациентов.

Побочные действия:

Инфекционные осложнения: инфекции мочевыводящих путей, инфекции, вызванные Herpes simplex, Varicella zoster, стоматологические инфекции, инфицированные язвы кожи, онихомикоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, депрессия, тревога, головокружение, парестезия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, снижение остроты зрения, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, пальпитация, артериальная гипертензия, приливы, артериальная гипотензия, ощущение жара.

Со стороны дыхательной системы: назофарингит, трахеит, кашель, инфекции нижних дыхательных путей; у пациентов с ХОБЛ — обострение ХОБЛ, одышка, бронхит.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, гастрит, язвенные поражения полости рта, афтозный стоматит, отклонения показателей функциональных тестов печени (в т.ч. повышение активности трансаминаз).

Дерматологические реакции: сыпь (включая дерматит), тенденция к появлению синяков, алопеция, сухость кожи.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея.

Аллергические реакции: артериальная гипотензия, крапивница, одышка, анафилактические реакции.

Прочие: слабость, астения, гриппоподобные реакции, увеличение массы тела.

Передозировка:

Препарат Оренсия вводят в виде в/в инфузии под медицинским наблюдением. При дозах до 50 мг/кг не наблюдалось явных токсических эффектов. Симптомы передозировки не описаны.

Лечение: при передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, проведение симптоматической терапии.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: Бристол-Майерс Сквибб Холдинг Фарма, Лтд Лиабилити Компании, США (4602505008947, 4602505007810)

Оренсия инструкция, описание и отзывы

  1. Важная информация
  2. Прежде чем принимать это лекарство
  3. Как использовать Orencia?
  4. Информация дозирования Orencia
  5. Что произойдет, если я пропущу дозу?
  6. Что произойдет, если я передозирую?
  7. Чего следует избегать при использовании Orencia?
  8. Побочные эффекты Orencia
  9. Какие другие наркотики повлияют на Orencia?
  10. Где я могу получить дополнительную информацию?
  11. Видео о Оренсия

Произношение

Общее название: abatacept (a BAY ta sept)
Именамарок:Orencia

Что такое Оренсия?

Orencia (abatacept) — белок, который препятствует иммунной системе вашего организма атаковать здоровые ткани, такие как суставы. Иммунная система помогает вашему организму бороться с инфекциями. У людей с аутоиммунными нарушениями иммунная система ошибочно принимает собственные клетки организма за захватчиков и нападает на них.

Orencia является лекарством от рецепта, используемым для лечения симптомов ревматоидного артрита , и для предотвращения повреждения суставов, вызванного этими состояниями. Это лекарство предназначено для взрослых и детей, которым не менее 2 лет.

Orencia не является лекарством от любого аутоиммунного заболевания и будет лечить симптомы вашего состояния.

Orencia также используется для лечения активного Psoriatic Arthritis (PsA) у взрослых.

Важная информация

Прежде чем использовать Orencia, сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был туберкулез, если у кого-либо из вашего дома туберкулез, или если вы недавно отправились в район, где распространен туберкулез.

Также сообщите своему врачу, если у вас слабая иммунная система, любой тип инфекции (включая инфекцию кожи или открытые язвы), ХОБЛ, диабет, историю гепатита или если вы планируете получать какие-либо прививки.

Слайд-шоу Что такое биосимилары? Лучшие факты, которые вы не можете знать

Дети, использующие этот препарат, должны быть в курсе всех детских прививок до начала лечения с помощью Orencia. Серьезные инфекции могут возникать во время лечения Orencia. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как: лихорадка, озноб, сухой кашель, боль в горле, ночная потливость, чувство усталости, потеря веса или болезненное тепло или покраснение кожи.

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны использовать Orencia, если у вас аллергия на абатацепт.

Прежде чем использовать Orencia, сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был туберкулез, если у кого-либо из вашего дома туберкулез, или если вы недавно отправились в район, где распространен туберкулез.

Чтобы убедиться, что Orencia безопасна для вас, сообщите своему врачу, если вы когда-либо имели:

  • Слабая иммунная система;

  • Любой тип инфекции, включая инфекцию кожи или открытые язвы;

  • Инфекции, которые уходят и возвращаются;

  • ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких);

  • диабет;

  • гепатит; или

  • Если вы планируете получать какие-либо вакцины.

Использование Orencia может увеличить риск развития определенных типов рака, таких как лимфома (рак лимфатических узлов). Этот риск может быть выше у пожилых людей. Поговорите со своим врачом о вашем конкретном риске.

Неизвестно, вредит ли Оренсия нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Если вы беременны, ваше имя может быть указано в реестре беременности. Это должно отслеживать исход беременности и оценивать любые эффекты Orencia на ребенка.

Неизвестно, переходит ли абатацепт в грудное молоко или может повлиять на грудного ребенка. Расскажите своему врачу, если вы кормите грудью.

Дети, использующие Orencia, должны быть в курсе всех детских прививок до начала лечения.

Как использовать Orencia?

Прежде чем начать лечение с Orencia, ваш врач может провести тесты, чтобы убедиться, что у вас нет туберкулеза или других инфекций.

Orencia вводится под кожу или в вену через IV. Вам может быть показано, как использовать инъекции дома. Не давайте себе это лекарство, если вы не понимаете, как использовать инъекцию и правильно утилизировать иглы, трубку IV и другие используемые предметы.

Orencia вводится под кожу, когда ему дают ребенка в возрасте от 2 до 6 лет.

Orencia следует вводить медленно, когда инфицирован в вену, и инфузия IV может занять не менее 30 минут.

Это лекарство обычно дается каждые 1-4 недели. Следуйте инструкциям вашего врача.

Возможно, вам придется смешать Orencia с жидкостью (разбавителем) перед ее использованием. Если вы используете инъекции дома, убедитесь, что вы понимаете, как правильно смешивать и хранить лекарство.

Не встряхивайте бутылку с лекарством или вы можете испортить лекарство. Подготовьте свою дозу только тогда, когда вы готовы дать инъекцию. Не используйте, если лекарство изменило цвета или частицы в нем. Назовите своего фармацевта новым лекарством.

Каждый одноразовый флакон (флакон) или предварительно заполненный шприц этого лекарства используется только для одного использования. Выбросьте после одного использования, даже если в нем все еще осталось лекарство после инъекции дозы.

Используйте одноразовые иглы и шприцы только один раз. Следуйте любым государственным или местным законам об отбрасывании использованных игл и шприцев. Используйте контейнер для удаления «острых предметов» с проколом (спросите своего фармацевта, где его взять и как его выбросить). Храните этот контейнер в недоступном для детей и домашних животных.

Если вам нужна операция, заранее сообщите хирургу, что вы используете Orencia.

Если у вас когда-либо был гепатит B, Orencia может привести к тому, что это состояние вернется или ухудшится. Вам понадобятся частые анализы крови для проверки функции печени во время лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения использования этого лекарства.

Это лекарство может привести к ложным результатам с определенными показателями уровня глюкозы в крови, демонстрируя высокие показатели уровня сахара в крови. Если у вас диабет, поговорите со своим врачом о том, как лучше всего проверить уровень сахара в крови, пока вы используете Orencia.

Аутоиммунные расстройства часто лечатся комбинацией разных лекарств. Используйте все лекарства, как указано вашим доктором. Прочтите руководство по лекарствам или инструкции пациента, которые предоставляются с каждым лекарством. Не изменяйте дозы или сроки приема лекарств без консультации врача.

Храните Orencia в холодильнике. Не замораживать. Держите лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не используйте Orencia, если дата истечения срока действия на этикетке с лекарством прошла.

Если вам нужно транспортировать лекарство, поместите шприцы в холодильник со льдом.

Orencia, смешанный с разбавителем, может храниться в холодильнике или при комнатной температуре и использоваться в течение 24 часов.

Информация дозирования Orencia

Обычная доза для взрослых Orencia для ревматоидного артрита:

IV:
— менее 60 кг, дают 500 мг
-Если от 60 до 100 кг, дайте 750 мг
-Если более 100 кг, дают 1000 мг
Администрирование один раз в течение 30-минутной инфузии IV. Дозу повторяют через 2 и 4 недели после начальной дозы, затем каждые 4 недели после этого. Его можно вводить отдельно или с противоревматическими лекарственными средствами, модифицирующими заболевание, кроме антагонистов ФНО.
ПОДКОЖНЫЙ:
После однократной инфузии IV в качестве нагрузочной дозы (в соответствии с приведенными выше категориями веса тела) 125 мг, вводимые подкожной инъекцией, следует назначать в течение дня, а затем 125 мг подкожно один раз в неделю.
— Пациенты, которые не могут получить инфузию, могут инициировать еженедельные инъекции подкожно без дозы IV-нагрузки.
— Пациенты, переходящие от IV терапии к подкожному введению, должны вводить первую подкожную дозу вместо следующей запланированной дозы IV.

— Этот препарат нельзя вводить одновременно с антагонистами ФНО или использовать одновременно с другими биологическими ревматоидными артритами (РА), такими как анакина.
Использование: для уменьшения признаков и симптомов, вызывая серьезный клинический ответ, препятствуя прогрессированию структурного повреждения и улучшая физическую функцию у взрослых пациентов с умеренно тяжелым активным ревматоидным артритом. Этот препарат можно использовать в качестве монотерапии или одновременно с противоревматическими лекарственными средствами, модифицирующими болезнь (DMARDs), отличными от антагонистов фактора некроза опухоли (TNF).

Обычная детская доза Orencia для юношеского идиопатического артрита:

IV:
От 6 до 17 лет:
Если менее 75 кг, дайте 10 мг / кг IV
От 75 кг до 100 кг, дают 750 мг IV
Если более 100 кг, дают 1000 мг IV
Максимальная доза для внутривенного введения не должна превышать 1000 мг.
-министрировать один раз как 30-минутную инфузию IV. Дозу повторяют через 2 и 4 недели после начальной дозы, затем каждые 4 недели после этого. Его можно вводить отдельно или одновременно с метотрексатом.
ПОДКОЖНЫЙ:
2 года и старше:
Подкожная инъекция должна быть дана без IV нагрузочной дозы:
10 кг до менее 25 кг: 50 мг подкожно один раз в неделю
25 кг до менее 50 кг: 87,5 мг подкожно один раз в неделю
50 кг или более: 125 мг подкожно один раз в неделю

— Этот препарат нельзя вводить одновременно с антагонистами ФНО или использовать одновременно с другими биологическими ревматоидными артритами (РА), такими как анакина.
— Безопасность и эффективность автоинжектора для подкожной инъекции не изучалась у пациентов в возрасте до 18 лет.
Использование: для уменьшения признаков и симптомов в педиатрических больных 2 лет и старше с умеренно тяжелым активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. Этот препарат можно использовать в качестве монотерапии или одновременно с метотрексатом (MTX).

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Читайте так же про препарат Zanaflex.

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустите свою дозу Orencia.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222.

Читайте так же про препарат Миноциклин.

Чего следует избегать при использовании Orencia?

Не принимайте «живую» вакцину при использовании Orencia и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Вакцина может не работать также в течение этого времени и может не полностью защитить вас от болезни. Живые вакцины включают кори, свинки, краснуху (MMR), полиомиелит, ротавирус, брюшной тиф, желтую лихорадку, ветряную оспу (ветрянка), опоясывающий лишай (опоясывающий лишай) и вакцину против носа (гриппа).

Избегайте находиться рядом с больными людьми или иметь инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки инфекции.

Побочные эффекты Orencia

Некоторые побочные эффекты могут возникать во время инъекции. Скажите своему опекуну сразу, если у вас головокружение, головокружение, зуд или сильная головная боль или затрудненное дыхание в течение 1 часа после приема инъекции.

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Orencia: ульи; затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Серьезные и иногда смертельные инфекции могут возникать во время лечения Orencia. Прекратите использовать это лекарство и сразу же обратитесь к врачу, если у вас есть признаки инфекции, такие как:

  • Лихорадка, озноб, ночная потливость, симптомы гриппа, потеря веса;

  • Чувство усталости;

  • Сухой кашель, боль в горле; или

  • Тепло, боль или покраснение кожи.

Позвоните своему врачу сразу, если у вас есть какие-либо из этих серьезных побочных эффектов:

  • затрудненное дыхание;

  • Боль при ношении грудной клетки, хрипы, кашель с желтой или зеленой слизью;

  • Боль или жжение при мочеиспускании; или

  • Признаки инфекции кожи, такие как зуд, отек, теплота, покраснение или просачивание.

Общие побочные эффекты Orencia могут включать:

  • лихорадка;

  • Тошнота, диарея, боль в желудке;

  • Головная боль; или

  • Холодные симптомы, такие как заложенный нос, чихание, боль в горле, кашель.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Orencia?

Расскажите своему врачу обо всех ваших текущих лекарствах и о том, что вы начинаете или прекращаете использовать, особенно:

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с абатацептом, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию об Orencia.

Видео о Оренсия