Копаксон инструкция по применению

КОПАКСОН Инструкция по применению

  • Фармакологические свойства
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Взаимодействие с другими лекарствами
  • Передозировка
  • Побочные эффекты
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Копаксон — иммуномодулирующее средство, которое применяется при рассеянном склерозе.

Фармакологические свойства

Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом изучен не до конца. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон в дозе 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.

При проведении регистрационного клинического исследования критериями включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом были по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 месяцев, или два обострения за последние 24 месяца, или одно обострение за последние 12-24 месяца при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 месяцев.

Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью — определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6 и 12 месяце исследования.

В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон в дозе 40 мг/мл (n=943) или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2.0 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.

По сравнению с группой плацебо у пациентов, получавших препарат Копаксон в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1 -взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксон 20 мг/мл при его ежедневном введении.

Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.

При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений.

В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики у пациентов не проводилось.

Данные in vitro, а также ограниченные данные, полученные при участии здоровых добровольцев показывают, что при п/к введении активное вещество быстро абсорбируется, при этом большая часть его распадается на мелкие фрагменты в подкожной клетчатке.

Данные доклинических исследований

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, репродуктивной токсичности, генотоксичности или канцерогенности, не указывают на наличие особых вредных факторов для человека, кроме данных, уже включенных в приведенные ниже разделы.

В виду отсутствия данных по фармакокинетике, невозможно определить допустимые пределы концентрации у человека в сравнении с животными. У небольшого количества крыс и обезьян, которым вводили препарат по меньшей мере в течение 6 месяцев, отмечалось отложение иммунных комплексов в почечных клубочках.

В 2-летнем исследовании у крыс не наблюдалось отложения иммунных комплексов в почечных клубочках.

У сенсибилизированных животных (морских свинок и мышей) после введения препарата отмечалась анафилаксия. Актуальность этих данных для человека не известна.

Токсическое действие в месте инъекции после повторного введения препарата животным относится к распространенным реакциям.

Показания к применению

Применяется Копаксон при рассеянном склерозе с ремиттирующим течением (с целью уменьшения частоты обострений, снижения скорости развития инвалидизирующих осложнений).

Способ применения

Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями — 48 ч.

Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц,

заполненный раствором препарата Копаксон, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом

2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
  • беременность;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Копаксон противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Данных о применении препарата Копаксон во время беременности нет, возможный риск применения при беременности не установлен.

Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка

Применение у детей. Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум 1 раз составляла 70% для препарата Копаксон и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, ассоциированная, по крайне мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере 1 из симптомов указанной реакции наблюдался минимум 1 раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших Копаксон по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Эти данные были получены в ходе 4 регистрационных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксон ежедневно, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В 3 исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон) с первым клиническим эпизодом заболевания, у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза, и 238 пациентов, получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп; часто — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз; нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.

Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто — рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия, нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: часто — анорексия, увеличение массы тела; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: очень часто — тревога, депрессия; часто — нервозность; нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор; нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органа зрения: часто — диплопия, нарушение зрения; нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация; часто — ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — кашель, сезонный ринит; нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота; нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто отклонение показателей печеночных проб; нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь; часто — экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница; нечасто — ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, боль в спине часто — боль в шее; нечасто — артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи; нечасто — гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: очень часто — астения, боль в груди, реакции в месте инъекции и , боль; часто — озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто — гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

Условия хранения

Хранить Копаксон следует в неповрежденной упаковке при таких температурных условиях: от +2 до +8°C. Хранить не более 2 лет.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Препарат отпускается по рецепту.

Состав

1 мл — глатирамера ацетат40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, вода д/и — до 1 мл.

Дополнительно

Начало лечения препаратом Копаксон должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично или вторично прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в т.ч. возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон.

Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3-4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне, чуть выше базового.

Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25°С, но не более 1 месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (от 2° до 8°С ).

Основные параметры

Название: КОПАКСОН
Код АТХ: L03AX13 — Glatiramer acetate

Мне прописали Препарат от Рассеянного Склероза с активным компонентом «глатирамера ацетат», но не Копаксон, а Тимексон. Можно ли как-то повлиять чтобы мне прописали оригинал, а не его рус. дженерик?!?

Саша Табакаев 8836 год назад Провизор, лекарствовед Пользователю можно задать вопрос

Если коротко, то можно, но сложно — и маловероятно, что получится.

Да, препараты глатирамера ацетата входят в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи», а больные рассеянным склерозом относятся к категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи и бесплатное получение лекарств согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Но это вы и без меня знаете.

Но, согласно Федеральному закону №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд»,

закупка лекарственных средств для обеспечения необходимыми лекарственными препаратами отдельных категорий граждан осуществляется путем проведения аукционных торгов по международному непатентованному наименованию, и закупается препарат оптимальной цены.

И, согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»,

лишь в случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям.

Далее, согласно Государственному реестру предельных отпускных цен, цена Тимексона находится в районе 8000 ₽, тогда как Копаксона — 25000 ₽. Таким образом, следуя выше озвученной информации:

  1. Будет осуществляться государственная закупка именно Тимексона, так как это фармакоэкономически выгодно (а в рамках злосчастного импортозамещения — ещё и имиджево выгодно);
  2. Для удовлетворения вашего желания в назначении именно Копаксона врачебная комиссия должна обнаружить у вас индивидуальную непереносимость Тимексона или показания к применению именно Копаксона.
    Следовательно, вы можете лишь попросить своего лечащего врача назначить врачебную комиссию для определения у вас наличия или отсутствия индивидуальной непереносимости или показаний, чтобы в дальнейшем вам назначался оригинальный препарат.

Саша Табакаевотвечает на ваши вопросы в своейПрямой линии 6 0

Хранить Копаксон следует в неповрежденной упаковке при таких температурных условиях: от +2 до +8°C. Хранить не более 2 лет.

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Препарат отпускается по рецепту.

1 мл — глатирамера ацетат40 мг

Вспомогательные вещества: маннитол — 40 мг, вода д/и — до 1 мл.

Копаксон 40 : инструкция по применению

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон® 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4-х плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон®-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо- контролируемого исследования применения препарата Копаксон® 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.

Копаксон®-Тева 20 мг/мл (применяется ежедневно)

Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум один раз составляла 70% для препарата Копаксон®-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.

Реакция, ассоциированная, по крайней мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайней мере один из симптомов указанной реакции наблюдался минимум один раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.

Все нежелательные реакции наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших препарат Копаксон®-Тева по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Эти данные были получены в ходе четырех регистрационных, двойных-слепых, плацебо контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксон®-Тева ежедневно и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В трех исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон®-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон®-Тева) с первым клиническим эпизодом заболевания у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза и 238 пациентов получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но

Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, грипп; часто — бронхит, гастроэнтерит, средний отит, Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз*; нечасто — абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, Herpes zoster.

Новообразования, включая полипы и кисты: часто — доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто — рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: часто — лимфаденопатия*, нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности,

Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия, увеличение массы тела*; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: очень часто — тревога*, депрессия; часто — нервозность; нечасто — необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*; нечасто — туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органов зрения: часто — диплопия, нарушение зрения*; нечасто — катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация*; часто — ощущение сердцебиения*, тахикардия*; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка*; часто — кашель, сезонный ринит; нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота*; часто — аноректальные нарушения, запор, кариес, диспепсия, дисфагия, недержание каловых масс, рвота*; нечасто — колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, отрыжка, язвенная болезнь пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — отклонение показателей печеночных проб; нечасто — желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — кожная сыпь*; часто — экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи*, крапивница; нечасто — ангионевротический отек, контактный дерматит, узловая эритема, кожные узелки.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, боль в спине*; часто — боль в шее; нечасто – артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частот* императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи; нечасто — гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Беременность, послеродовое и перинатальное состояния: нечасто — самопроизвольный аборт.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульво-вагинальные нарушения.

* Вероятность возникновения таких случаев у пациентов принимавших Копаксон®-Тева составляет более 2% (> 2/100) по сравнению с группой плацебо. Нежелательная реакция без знака «*» указывает на разницу, меньшую или равную 2%.

** «Реакции в месте инъекции» (различные виды) включает любые нежелательные явления, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии и некроза, которые приведены отдельно.

*** Относится к локализованной липоатрофии в месте инъекции.

В ходе четвертого клинического исследования, указанного выше, после плацебо- контролируемой фазы следовала «открытая» фаза исследования, которая длилась 5 лет. В течение этого исследования не было выявлено изменений установленного ранее профиля безопасности препарата Копаксон®-Тева.

У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Копаксон®-Тева при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также в период постмаркетингового применения, были зафиксированы редкие (>1/10 000, но

Копаксон® 40 в дозировке 40 мг/мл (применяется три раза в неделю)

В ходе двойного слепого, плацебо контролируемого исследования, которое длилось 12 месяцев, оценивалась безопасность препарата Копаксон® 40 у 943 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз в сравнении с группой плацебо, включавшей 461 пациента.

В целом у пациентов, которые принимали препарат Копаксон® 40 три раза в неделю, нежелательные реакции были подобны тем, которые были отмечены при ежедневном введении препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл.

В частности, реакции в месте инъекции (РМИ) и немедленные постинъекционные реакции (НПИР) при введении препарата Копаксон® 40 три раза в неделю наблюдались реже, чем при ежедневных инъекциях препарата Копаксон®-Тева (35,5% по сравнению с 70% для РМИ и 7,8% по сравнению с 31% для НПИР соответственно).

У 36% пациентов при применении препарата Копаксон® 40 по сравнению с 5% пациентов на фоне приема плацебо наблюдались РМИ. У 8% пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 по сравнению с 2% пациентов, принимавших плацебо, были выявлены НПИР.

При этом были отмечены несколько специфических нежелательных реакций:

— у пациентов с рассеянным склерозом, получавших препарат Копаксон®-Тева 20 мг/мл при проведении неконтролируемых клинических исследований, а также по результатам постмаркетингового опыта применения в редких случаях (≥ 1/10 000, но

ни одного случая некроза в месте инъекции выявлено не было; у 2,1% пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 (часто: ≥ 1/100, но у одного пациента (0,1%), получавшего препарат Копаксон® 40 (нечасто: ≥ 1/1000, но В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Куда пропал фенотропил и чем его заменить?

» Назад

Куда пропал фенотропил и чем его заменить?

05.11.2019 18:48

Что это такое?

Фенотропил – это ноотроп, оказывающий положительное влияние на работу и функции головного мозга. В неврологии данный препарат применяют для лечения заболеваний центральной нервной системы. Здоровые люди используют фенотропил для поддержки тонуса организма в стрессовых ситуациях, либо в периоды повышенных нагрузок.

Препарат помогает при:

  • вялости, пониженной психомоторной активности;
  • ухудшении памяти и внимательности;
  • легких и средних формах депрессии;
  • судорожных состояниях;
  • апатии при шизофрении;
  • алиментарном ожирении;
  • хроническом алкоголизме.

Лекарство эффективно в качестве профилактики гипоксии, а также как хороший регулятор суточных биоритмов и циклов сна и бодрствования.

Куда пропал и чем его заменить?

Два года назад фенотропил пропал из аптек. Еще некоторое время можно было приобрести остатки препарата со склада. Выяснилось, что лекарство сняли с производства, и его больше не выпускают.

Данный ноотроп пользовался большой популярностью, поэтому для многих потребителей встал вопрос, возможно ли его заменить и какие существуют аналоги фенотропила?

Если говорить о запатентованном действующем веществе фенотропил, то, к сожалению, аналогов оно не имеет.

В качестве альтернативы можно использовать другие ноотропные препараты, которые имеют активирующее воздействие на память, обучение, интоксикацию и устойчивость к гипоксии головного мозга. Вот некоторые из них:

  • Винпоцетин;
  • Пирацетам;
  • Глицин;
  • Ноотропил;
  • Фенибут;
  • Фенилпирацетам.

Активное вещество винпоцетин стимулирует кровообращение. Способствует концентрации внимания, улучшает память, особенно при стрессах и утомлении. Поэтому его назначают при атеросклерозе сосудов, энцефалопатии, деменции, черепно-мозговых травмах. На основе винпоцетина можно принимать Бравинтон, которые также защищает клетки головного мозга при гипоксии.

Среди эффективных аналогов следует отметить Эскотропил, в основе которого пирацетам. Его используют для лечения болезни Альцгеймера и при нарушениях кровообращения головного мозга, речи и других психоорганических отклонениях у людей пожилого возраста.

Чтобы подобрать правильный аналог, проконсультируйтесь со специалистом.

Почему снят с производства?

Фенотропил был снят с производства в апреле 2017 года, но предпосылки о прекращении его выпуска возникли еще в 2007 году. Активное вещество, входящее в состав фенотропила, в Академии медицинских наук признали устаревшим и не имеющим доказанной эффективности. Тем не менее, препарат тогда не запретили и в течение 10 лет он был разрешен в России.

В 2017 году лекарство перестали выпускать из-за окончания действия лицензионного договора на патент и товарный знак «Фенотропил». Такова официальная версия компании «Валента Фарм», которая много лет занималась производством данного препарата.

По словам изобретателей препарата и его правообладателей Валентины и Романа Ахапкиных, договор был расторгнут, так как компания-производитель за многие годы не усовершенствовала активное вещество данного лекарства. Известные российские психофармакологи планируют улучшить формулу препарата и по новой запустить его в производство.

Когда появится в продаже?

Для многих людей, особенного преклонного возраста, данный ноотроп был жизненно необходим. Они хотели бы, чтобы препарат вернулся на прилавки аптек и задают вопрос: когда же снова в продаже появится фенотропил?

По словам правообладателей, фенотропил с новой, усовершенствованной формулой будет производиться компанией «Вира Инфарм». Его начнут продавать после того, как он пройдет все этапы регистрационных процедур.

Во всех реестрах данный препарат существует. Ожидается, что он появится в аптеках в конце 2019 года.

Возобновление производства

Вопрос о возобновлении производства фенотропила обсуждается уже давно и внятной информации по этому поводу до сих пор не было, одни лишь домыслы и догадки.

Впервые о том, что в 2019 году возобновят выпуск препарата, официально заявила представитель группы компаний «Мир-Фарм» С. Чапленко в марте месяце. Но теперь у препарата будет новое название фонтурацетам. Она объяснила, что препарат должен пройти все процедуры по контролю качества и во втором полугодии 2019 года появиться в аптеках. Но дата начала производства была не названа.

Уже в апреле 2019 года антимонопольная служба дала разрешение на выпуск данного препарата. Сейчас уже известно, кем выпускается фонтурацетам. Его новый производитель – Обнинская фармацевтическая компания. Препарат фонтурацетам относится к группе ноотропных препаратов и имеет такой же спектр действия, что и фенотропил.

Выводы

Таким образом, на сегодняшний момент в фармации есть препарат с новым названием фонтурацетам, который был разработан для замены устаревшей формулы фенотропила. Скоро он появится в аптечной сети.

Где купить без рецепта?

Купить Фенотропил без рецепта можно на нашем сайте. Данный препарат относится к спортивному питанию и не требует назначения врача.

Копаксон

  • Производитель
  • Страна происхождения
  • Группа товаров
  • Описание
  • Формы выпуска
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Особые условия
  • Состав
  • Копаксон показания к применению
  • Противопоказания
  • Дозировка
  • Побочные действия
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Условия хранения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Страна происхождения

Израиль

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Иммуномодулирующее средство

Формы выпуска

  • 28 шприцев с раствором 1,0 мл в упаковке
  • От бесцветного до слегка желтого цвета слегка опалесцирующий раствор

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозировкой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Особые условия

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой. Для обеспечения безопасного и эффективного использования препарата Копаксон®-Тева пациенты должны: 1.Сообщить врачу о наличии беременности, желании иметь ребенк, или наступлении беременности во время приема препарата. 2.Сообщить врачу о том, кормите ли вы ребенка грудным молоком. 3.Не изменять дозу или режим введения препарата без консультации с врачом. 4.Не прекращать прием препарата без консультации с врачом. С осторожностью следует назначать препарат больным, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца. Больным с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей. При наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит. Содержимое шприца предназначено только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить. Пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата и обучены методике самостоятельных инъекций. Первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста. Понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях и процедурах должны периодически контролироваться. Пациенты должны быть проинформированы о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также относительно процедуры безопасной их утилизации. Пациент может избавиться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку. Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8°С). Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных реакциях, связанных с применением препарата.

  • В 1 мл раствора содержится:
  • активное вещество: глатирамера ацетат — 20 мг
  • вспомогательные вещества: маннит (маннитол) вода для инъекций.

Копаксон показания к применению

  • рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений

Копаксон противопоказания

  • повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
  • не рекомендуется применять детям до 18 лет и пожилым, так как специально организованных исследований у этих контингентов пациентов не проводилось;
  • Беременность и лактация
  • Контролируемых исследований безопасности глатирамера ацетата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.
  • Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов.

Копаксон дозировка

  • 20 мг/мл

Копаксон побочные действия

  • Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. Возможные реакции непосредственно после инъекции:
  • Местные реакции: боль, покраснение, отек, в редких случаях — атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, абсцесс, гематома.
  • Системные реакции: приливы крови, боль в груди, учащенное сердцебиение, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы могут носить временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.
  • Среди других побочных реакций иногда могут наблюдаться:
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, редко синкопальные состояния, повышение АД, экстрасистолия, побледнение, варикозное расширение вен;
  • со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, тошнота; весьма редко — анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, стоматит, кариес;
  • аллергические реакции: аллергический шок и анафилактоидные реакции.
  • со стороны системы крови и лимфатической системы: редко- лимфаденопатия, весьма редко — эозинофилия, спленомегалия;
  • метаболические и связанные с питанием: весьма редкие — отеки, потеря массы тела, отвращение к алкоголю;
  • со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии, артрит;
  • со стороны нервной системы: редко — эмоциональная нестабильность, помрачение сознания (ступор), судороги, тревога, депрессия, головокружение, тремор, атаксия, головная боль;
  • со стороны дыхательной системы: редко — учащение дыхания (гипервентиляция). В единичных случаях: бронхоспазм, носовое кровотечение, гиповентиляция, изменение голоса;
  • со стороны мочеполовой системы: редко — аменорея, гематурия, импотенция, меноррагия, вагинальные кровотечения.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между Копаксоном®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение Копаксона®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, в том числе с кортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.Данных о передозировке Копаксон®-Тева не имеется.

  • беречь от детей

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.