Денебол мазь

ДЕНЕБОЛ Инструкция по применению

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Денебол является противовоспалительным средством. Денебол применяется для лечения болезней опорно-двигательного аппарата, стоматологии, гинекологии, лор-заболеваний. Циклооксигеназа II наряду с циклооксигеназой I участвует в образовании медиаторов воспалительной реакции: простагландинов, простациклинов и тромбоксана, но ЦОГ-II – фермент индуцибельный и включается в реакции только в определенных ситуациях, чаще всего при воспалении. Денебол блокирует циклооксигеназу II, оказывая противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное и жаропонижающее действие. При этом препарат практически не влияет на фермент циклооксигеназу I, работающий непрерывно в организме и выполняющий множество физиологически необходимых функций. Например, таких как регулировка обменных процессов в тканях желудочной и кишечной стенок, тромбоцитах, бронхо-легочной системе и прочих.
При пероральном приеме Денебол быстро всасывается из пищеварительного тракта, при этом биодоступность препарата составляет свыше 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови активного действующего вещества Денебола – рофекоксиба, достигается через два часа после приема и составляет около 0, 300 мкг/мл. Свыше 80 % рофекоксиба в организме образует непрочные связи с белками плазмы. Биотрансформируется преимущественно в печени с образованием 6 неактивных метаболитов, которые выводятся почками с мочой (70 %). В неизмененном виде рофекоксиб выводится из организма кишечником с каловыми массами. Фармакокинетика Денебола у молодых и пожилых пациентов не имеет различий.

Показания к применению

Денебол назначается при болезнях опорно-двигательного аппарата: острых и хронических периартритах, ревматоидном артрите, остеоартрите, тендините, бурсите, а также при травмах сухожилий, связок и мышц.
Препарат эффективен при тромбофлебитах, болях различного происхождения (невралгия, неврит, остеохондроз, люмбаго, корешковый синдром, миалгия, зубная боль при пульпитах, мигрень, альгодисменорея), воспалительных процессах в лор-органах (синусит, отит, ларингит) и стоматологической практике (гингивит, стоматит, пульпит).
Его можно использовать в качестве симптоматической терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки, трахеи и бронхов, мочевыделительной системы (уретрит, цистит, цистопиелит), в офтальмологии и гинекологии.

Способ применения

Денебол в виде раствора для инъекций вводят глубоко внутримышечно (в ягодицу) один раз в сутки с интервалом в 24 часа. Внутривенное введение препарата строго запрещено!
Рофекоксиб рекомендуется применять в начальной дозировке – 50 мг в сутки, которая может быть снижена до 25 мг в зависимости от интенсивности воспалительного процесса и степени выраженности болевого синдрома.
При остеоартрите эффективная суточная дозировка составляет 12,5 мг. При необходимости ее увеличивают до 25 мг.

Внутримышечные инъекции часто используются как краткий симптоматический вводный курс, а по истечении недели пациента переводят на таблетированную форму Денебола и гель. При одновременном использовании нескольких форм препарата суммарная суточная дозировка рофекоксиба должна быть не выше 50 мг.
Безопасными считаются курсы Денебола по 4-6 недель в дозировке, не превышающей 25 мг. Решение о повышении дозы в каждом случае решается сугубо индивидуально в зависимости от тяжести состояния пациента.
Денебол в виде таблеток используется для лечения первичной дисменореи и болевого синдрома в суточной дозе 25 мг. Последующие дозы принимаются через 24 часа и могут составлять 12,5 или 25 мг в зависимости от симптоматики, но максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг. Прием лекарства проводят до полного купирования состояния, но курс не должен превышать трех дней. Принимают таблетки Денебола независимо от приема пищи и запивают небольшим количеством воды.
При остеоартрите рекомендуется начинать с 12,5 мг рофекоксиба в сутки, курс лечения составляет от 4 до 6 недель.
Денебол в виде геля наносят легкими массирующими движениями на кожу до 4 раз в день. При этом используют небольшой объем геля (1-2 г), сопоставимый по размерам с горошиной и стараются избегать контакта рофекоксиба со слизистыми оболочками, глазами и кожными дефектами (ранами). Продолжительность курса лечения определяется достигнутым эффектом.
Денебол в виде свечей применяют ректально для купирования острой боли воспалительного генеза и лечения первичной дисменореи по одному суппозиторию 2 раза в сутки, то есть максимальная суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность курса лечения – не более 1,5 месяца.

Побочные действия

Со стороны органов чувств и центральной нервной системы: галлюцинации, спутанность сознания, снижение скорости мыслительных процессов, головокружение, сонливость.
Со стороны сердца и сосудов: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, нарушения мозгового и коронарного кровотока.
Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, изжога, диарея, дискомфорт и болезненные ощущения в верхней трети живота (в эпигастрии), диспепсия, рвота, появление язвочек на слизистой оболочке ротовой полости (афтозный стоматит).
Со стороны мочевыделительной системы: снижение функции почек (как правило, обратимые), почечная недостаточность.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.
Прочие: повышение уровня АлАт, АсАт, возникновение отека нижних конечностей.

Противопоказания

Денебол противопоказан в случаях развития аллергических реакций на салицилаты (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные средства в анамнезе, при бронхиальной астме, онкологических заболеваниях и детям в возрасте до 12 лет.
Раствор для внутримышечных инъекций не следует использовать пациентам с перенесенными инфарктами миокарда, инсультами, прогрессирующей формой атеросклероза, злокачественной артериальной гипертензией.
Препарат не рекомендуется применять лицам с повышенной чувствительностью к рофекоксибу или вспомогательным компонентам в составе Денебола.

Беременность

Денебол противопоказан в III триместре беременности вследствие риска заращения Боталова протока у плода. Применение препарата возможно в I и II триместрах, если польза для матери превышает риск для ребенка (строго контролируемых исследований по этому поводу не проводилось).
На время грудного вскармливания прием Денебола следует прекратить (проникает в грудное молоко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме Денебола с ингибиторами АПФ значительно снижается эффективность гипотензивной терапии. Рофекоксиб нельзя применять совместно с препаратами или продуктами, содержащими кофеин (повышается артериальное давление).
Применение Денебола на фоне терапии антикоагулянтами может увеличивать протромбиновое время.
Рофекоксиб повышает концентрацию в плазме крови метотрексата.
Некоторые антибиотики (рифампицин, рифамицин) способны наполовину уменьшать концентрацию в плазме рофекоксиба.
Денебол не влияет на фармакокинетику таких препаратов как преднизолон, дигоксин, оральные контрацептивы (норэтиндрол, этинилэстрадиол), антациды, кетоконазол, циметидин.

Передозировка

По результатам проведения многократных клинических исследований токсичности препарата Денебол признан малотоксичным средством. Здоровым участникам испытаний назначали рофекоксиб в дозировке 1000 мг в сутки однократно и дозы по 250 мг в день в течение 2 недель. Во всех этих случаях передозировки не было выявлено, однако пациентам при превышении суточной дозы в несколько раз рекомендуют осуществлять промывание желудка и поддерживающую терапию.

Форма выпуска

Денебол выпускается в форме раствора для инъекций в ампулах по 1 мл (25 мг) в упаковке по 5 штук, в виде таблеток по 25 и 50 мг в блистерах по 10 штук. Также производят Денебол гель в тубах по 30 г и ректальные свечи.

Условия хранения

Хранить при температуре 16-24 градуса Цельсия в сухом, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей месте.

Синонимы

Рофекоксиб.

Состав

Один мл раствора Денебола содержит 25 мг рофекоксиба, токоферола ацетат, центбукридина гидрохлорид, метилкарбогидрат, физиологический раствор.
Одна таблетка Денебола содержит 25 или 50 мг рофекоксиба, а также микроклисталическую целлюлозу, кукурузный крахмал, бетациклодексфрин, повидон, стеарат магния, очищенный тальк, натрия пропилпарабен, натрия метилпарабен, диоксид кремния коллоидный, бриллиантовый синий, тартразин цветной, сухой крахмал, натрия крахмалгликолят.
Сто мг Денебол геля содержат 1 г рофекоксиба, 10 г метилсалицилата, 3 г льняного масла, 5 г ментола, 1 г феноксиэтанола, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, полиэтиленгликоль, карбомер 934, триэтаноламин, динатрия эдетат, спирт изопропиловый, полиоксил, касторовое масло гидрогенезированное, очищенную воду.
Одна ректальная свеча Денебола содержит 25 мг рофекоксиба и твердый жир.

Дополнительно

Денебол в любом виде не используется для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Вследствие возможных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы на время курса лечения Денеболом следует отказаться от вождения транспортного средства и работы со сложными механизмами.

Препарат нельзя употреблять на фоне приема алкоголя!

Основные параметры

Название: ДЕНЕБОЛ
Код АТХ: M01AH02 — Рофекоксиб

Маша 24 января, 2013 год ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ — рофекоксиб для наружного применения, являющийся уникальным препаратом, потому что на украинском рынке не существует других наружных препаратов на основе коксибов.Кроме того, в состав препарата входит еще один представитель группы противовоспалительных средств, усиливающий действие основного компонента. Комбинация двух активных, потенцирующих эффект друг друга, действующих веществ в формуле Денебола геля делает его одним из самых мощных обезболивающих и противовоспалительных… Читать отзыв ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ — рофекоксиб для наружного применения, являющийся уникальным препаратом, потому что на украинском рынке не существует других наружных препаратов на основе коксибов.Кроме того, в состав препарата входит еще один представитель группы противовоспалительных средств, усиливающий действие основного компонента. Комбинация двух активных, потенцирующих эффект друг друга, действующих веществ в формуле Денебола геля делает его одним из самых мощных обезболивающих и противовоспалительных препаратов для местного применения.

Денебол гель : инструкция по применению

Фармакологические.

Денебол гель содержит рофекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат — высокоселективный ингибитор циклооксигеназы-2. Он обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием при местном применении. ЦОГ-2 активизируется в ответ на воспалительный процесс. Это приводит к синтезу и накоплению медиаторов воспаления, в частности простагландины Е2, что вызывает воспаление, отек и боль. Противовоспалительное действие рофекоксиба осуществляется за счет угнетения синтеза простагландинов путем ингибирования ЦОГ-2.

В терапевтических концентрациях препарат не угнетает ЦОГ-1 (ЦОГ-1). Таким образом, он не влияет на простагландины, которые синтезируются за счет активации ЦОГ-1, и вследствие этого не препятствует нормальным физиологическим процессам, связанным с

ЦОГ-1 в тканях, особенно в желудке, кишечнике и тромбоцитах.

Льняное масло является диемульгованим препаратом и компонентом для смягчения, который входит в состав препаратов для местного применения. Льняное масло состоит из a-линолевой кислоты, которая является важной жирной кислотой для функционирования организма человека.

Ментол вызывает ощущение холода и имеет лечебный эффект в области применения, оказывает терапевтический эффект благодаря стимуляции холодовых рецепторов, стабилизируя поток ионов кальция нейронов мембран.

Метилсалицилат как рубефациент следует применять местно для лечения мышечной боли, боли в суставах и при повреждении мягких тканей. Он также оказывает болеутоляющее и противовоспалительное действие за счет своей способности стабилизировать фермент ЦОГ, а также вследствие превращения в активную форму — салициловую кислоту.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. Даже при нанесении большого количества рофекосибу на кожу не приводит к повышению концентрации действующего вещества в плазме крови.

Ментол после всасывания метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов. Метилсалицилат быстро проникает в глубокие слои кожи, всасывается, гидролизуется, превращается в анион салициловой кислоты и выводится с мочой. Клиренс салицилатов в значительной степени зависит от рН мочи. Феноксиэтанол абсорбируется в незначительных количествах и выделяется почками в виде феноксиацетиловои кислоты.

Денебол гель туба 30 г №1

Название

ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ

Основные свойства, форма выпуска

Гель. Біла м’яка маса з характерним запахом.

біла м’яка маса з характерним запахом;

Категория назначения

Без рецепта.

Діюча речовина: 100 г гелю містять рофекоксибу 1 г, льняної олії 3 г, метилсаліцилату 10 г, ментолу 5 г, феноксіетанол 1 г; допоміжні речовини: пропіленгліколь, карбомер, бутилгідрокситолуол (Е 321), поліетиленгліколь, спирт ізопропіловий, динатрію едетат, триетаноламін, олія рицинова поліетоксильована гідрогенізована, вода очищена.

100 мг гелю містять: рофекоксибу –1,0 г, льняної олії – 3,0 г, метилсаліцилату – 10,0 г, ментолу – 5,0 г,феноксиетанолу – 1,0 г.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Коксиби. Код ATС М 01 А Н02.

Нестероідні протизапальні іпротиревматичні засоби. Коксиби. Код ATС М 01 А Н01.

Фармакологические свойства

Денебол гель містить рофекоксиб – нестероїдний протизапальний препарат, високоселективний інгібітор циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Він має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальні властивості при місцевому застосуванні. ЦОГ-2 активізується у відповідь на запальний процес. Це призводить до синтезу і накопичення медіаторов запалення, зокрема простогландину Е2, що спричиняє запалення, набряк та біль. Протизапальна дія рофекоксибу здійснюється за рахунок пригнічення синтезу простагландинів шляхом інгібування ЦОГ-2. У терапевтичних концентраціях препарат не пригнічує циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1). Таким чином, він не впливає на простагландини, які синтезуються за рахунок активації ЦОГ-1, і внаслідок цього не перешкоджає нормальним фізіологічним процесам, пов’ язаним із ЦОГ-1 в тканинах, особливо в шлунку, кишковому тракті та тромбоцитах. Льняна олія є діемульгованим препаратом та компонентом для пом’ягшення, який входить до складу препаратів для місцевого застосування. Складається з a-лінолевої кислоти, яка є важливою жирною кислотою для функціонування організму людини. Ментол спричиняє відчуття холоду та має лікувальний ефект при нашкірному застосуванні, виявляє терапевтичний ефект завдяки стимуляції “холодових” рецепторів, стабілізуючи потік іонів кальцію нейронових мембран. Метилсаліцилат як рубефацієнт застосовується місцево для лікування м’язового болю, болю у суглобах та при ушкодженні м’яких тканин. Він також чинить болезаспокійливу та протизапальну дію за рахунок своєї здатності стабілізувати фермент циклооксигенази, а також внаслідок перетворення на активну форму – саліцилову кислоту. Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, в загальний кровотік відбувається дуже повільно. Навіть нанесення великої кількості рофекосибу на шкіру не призводить до підвищення концентрації діючої речовини в плазмі крові.

Денебол гель містить рофекоксиб- нестероідний протизапальний препарат — високоселективний інгібіторциклооксігенази-2 . Він має знеболювальні, жарознижувальні, протизапальнівластивості при місцевому застосуванні. ЦОГ – 2 активується у відповідь назапальний процес. Це призводить до синтезу і накопиченню медіаторов запалення ,зокрема простогландина Е2, що викликає запалення, набряк та біль. Протизапальнадія рофекоксибу здійснюється за рахунок пригнічення синтезу простагландинівшляхом інгібування ЦОГ-2. В терапевтичних концентраціяхпрепарат не пригнічує циклооксігеназу-1 (ЦОГ-1). Таким чином він не здійснюєвплив на простагландини, які синтезуються за рахунок активації ЦОГ –1, івнаслідок цього не перешкоджує нормальним фізіологічним процесам, пов’ язаним зЦОГ –1 в тканинах, особливо в шлунку, кишковом тракті та тромбоцитах. Льняна олія є діємульгованимпрепаратом та компонентом для пом’ягшення, який входить у склад препаратівмісцевого застосування. Льняна олія складається з a-лінолевої кислоти, яка є важливоюжирною кислотою для функціонування організму людини. Ментол спричиняє почуття холоду та має лікувальнийефект при застосуванні для шкіри. Ментол, після місцевого застосування, даєпочуття холоду завдяки стимуляції “холодових” рецепторів, стабілізуючи потокіонів кальцію нейронових мембран. Метилсаліцилат є рубефацієнтом,який застосовується місцево для лікування м’язового болю, болю у суглобах тапри порушенні м’яких тканин. Він також є болезаспокійливим та протизапальнимпрепаратом завдяки своєї здатності стабілізувати фермент циклооксигеназу.

Краткие показания

Місцеве лікування запальної реакції та зменшення больового синдрому у дорослих при гострому та хронічному остеоартриті, ревматоїдному артриті; періартриті, бурситі, тендиніті, при травмах опорно-рухового апарату, остеохондрозі, остеоартрозі, невралгії, люмбаго; посттравматичні запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, наприклад, внаслідок розтягнень, перенапруження та ударів.

Показания

При остром и хроническом остеоартрите, ревматоидном артрите; периартрите, бурсит, тендинит, при травмах опорно-двигательного аппарата, остеохондрозе, остеоартрозе, невралгии, люмбаго, посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов

Гострий та хронічний остеоартрит,ревматоідний артрит; періартрит, бурсит, тендиніт, тромбофлебіт, травмиопорно–рухового апарату, остеохондроз, остеоартроз, невралгії, люмбаго;посттравматичні запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів, наприклад,внаслідок розтягнень, перенапруження та ударів.

Протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу чи інших компонентів препарату.

Протипоказаний пацієнтам зпідвищеною чутливістю до рофекоксибу чи інших компонентів препарату.

Применение

Препарат застосовують дорослим. Наносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількість препарату залежить від розміру больової ділянки. Після нанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування визначає лікар залежно від показань та досягнутого ефекту.

Препаратнаносять на шкіру 3-4 рази на день і злегка втирають. Необхідна кількістьпрепарату залежить від розміру болючої зони. Наприклад 2 — 4 г Денеболу гелю(що за об’ємом співставляється відповідно з розміром вишні або грецькогогоріха) достатньо для нанесення на ділянку площею 400 — 800 см. Для дітейпотрібно 1 – 2 г Денебол гелю (що відповідає за розміром горошині). Післянанесення препарату руки необхідно вимити. Тривалість лікування залежить відпоказань і досягнутого ефекту.

Не було виявлено передозування при проведенні клінічних досліджень.

При місцевому застосуванні рекомендованої дози системне всмоктування компонентів гелю є нижчим, ніж ризик небажаної клінічної взаємодії з препаратами, що мають в своєму складу рофекоксиб.

При місцевому застосуваннірекомендованої дози, систематичне всмоктування компонентів є нижчим ніж ризикнебажаної клінічної взаємодії. Однак, надмірне місцеве застосуванняметилсаліцилату може поглинатися через шкіру та взаємодіяти так, як у випадку зварфарином.

При застосуванні Денебол гелю зрідка можуть виникнути такі побічні ефекти: подразнення шкіри, відчуття свербежу, печіння у місці нанесення, висипи, еритема.

Денебол гель гарнопереноситься маючи незначні побічні ефекти – місцеве подразнення шкіри,короста, висип, еритема, печія в ділянці застосування.

Дети, беременные, водители

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування у вагітних жінок не досліджувалось. Рофекоксиб можна застосовувати при вагітності у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду. Невідомо, чи виділяється рофекоксиб в грудне молоко, тому лікар повинен прийняти рішення щодо призупинення годування груддю чи відміни препарату, беручи до уваги необхідність застосування препарату матір’ю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Специальные указания

Денебол гель слід наносити тільки на неушкоджену шкіру. Необхідно уникати контакту з очима, слизовою оболонкою та ураженою шкірою.

Денебол гель повинензастосовуватися тільки на шкіру. Необхідно уникати контакту з очима, слизової оболонкоюта ранами шкіри. Вагітність і лактація. Не було проведено дослідженнястосовно вагітних жінок. Рофекоксиб повинен використовуватися при вагітностітільки, якщо користь вживання більша, ніж ризик для плоду. Невідомо, чи рофекоксиб потрапляє догрудного молока, тому необхідно прийняти рішення щодо зупинення годуваннягруддю чи відміну препарату, беручи до уваги необхідність застосуванняпрепарату матір’ю. Педіатрія: препарат можезастосовуватись у педіатричній практиці.

Термін придатності. 2 роки. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Зберігати у прохолодному (8-15°С) захищеному від світла танедоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Денебол таблетки : инструкция по применению

Запрещено превышать рекомендованные дозы. Максимальная суточная доза — 50 мг.

У пациентов, получавших ЦОГ-2, наблюдались осложнения со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), в некоторых случаях с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, которые при применении НПВП имеют высокий риск развития осложнений со стороны ЖКТ. К такой группе пациентов относятся пациенты пожилого возраста, пациенты, которые одновременно принимают любой другой НПВП или ацетилсалициловую кислоту, или пациенты с такими заболеваниями ЖКТ как язва и желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.

Наблюдается дальнейший рост риска возникновения побочных эффектов ингибиторов ЦОГ-2 со стороны ЖКТ (язвы или другие осложнения) при одновременном применении высокоселективных ингибиторов ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В длительных клинических исследованиях ингибиторов ЦОГ-2 значимое различие в безопасном применении для ЖКТ между селективными ингибиторами ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота по сравнению с НПВП + ацетилсалициловая кислота не доказана.

Следует избегать одновременного применения рофекоксиба и НПВП, за исключением ацетилсалициловой кислоты.

Поскольку риски для сердечно-сосудистой системы вследствие приема селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышаются с увеличением дозы и длительности лечения, при возможности следует применить короткие курсы терапии и минимальные эффективные дозы. Следует периодически оценивать потребность пациента в облегчении симптомов и реакцию на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.

При комбинированной терапии с антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время. Не применять как средство профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не заменяют ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых тромбоэмболических заболеваний, поскольку они не имеют антиагрегантных свойств. Поэтому не следует прекращать антиагрегантное терапию.

Как и при применении других препаратов, способных подавлять синтез простагландинов, у пациентов, принимающих рофекоксиб, наблюдалась задержка жидкости и отеки. Поэтому рофекоксиб следует применять с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе сердечной недостаточности, дисфункции левого желудочка или АГ, а также пациентам с существующими отеками любой другой этиологии, поскольку ингибирование простагландинов может привести к ухудшению функции почек и задержке жидкости. Также следует с осторожностью назначать рофекоксиб пациентам, которые принимают диуретики или имеют другие причины для развития гиповолемии.

Как и все НПВП, рофекоксиб может приводить к развитию артериальной гипертензии (АГ) или ухудшение течения уже существующей АГ, а также способствовать росту частоты сердечно-сосудистых осложнений. Следует тщательно контролировать артериальное давление в начале применения рофекоксиба и в течение всего курса лечения.

Нарушение функции почек или печени и особенно нарушения функции сердца с большой вероятностью могут развиваться у пациентов пожилого возраста, поэтому во время лечения рофекоксибом они должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Пациентам с наличием значительных факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, пациентам с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом и курильщикам) рофекоксиб назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск».

Рофекоксиб, как и другие НПВП, может оказывать токсическое влияние на почки. Пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени и пациенты пожилого возраста относятся к группе повышенного риска развития почечной токсичности. При применении рофекоксиба состояние таких пациентов следует постоянно контролировать.

У пациентов с повышенным риском нарушения почечной перфузии применение рофекоксиба, который ингибирует синтез простагландинов, может привести к уменьшению почечного кровотока и ухудшение функции почек. Наибольшая вероятность такого действия наблюдается у пациентов с наличием в анамнезе тяжелых нарушений функции почек, сердечной недостаточности, цирроза печени. У больных с нарушенной функцией почек и печени, сердечной недостаточностью, в течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек (клиренс креатинина, общую секрецию). У пациентов со значительной дегидратацией до начала терапии рекомендуется провести регидратацию.

Препарат может маскировать лихорадку и другие признаки воспаления, которые могут быть являются проявлениями инфекции, необходимо принимать во внимание при назначении рофекоксиба пациентам, которые употребляют его при инфекционных заболеваниях.

При применении рофекоксиба сообщалось о некоторых случаях тяжелых печеночных реакций, включая молниеносные гепатиты (некоторые со смертельным исходом), некроз печени и печеночной недостаточности (некоторые со смертельным исходом или такие, которые нуждались трансплантации печени).

Если во время лечения у пациента ухудшится функция любой системы органов, указанных выше, следует провести соответствующие мероприятия и рассмотреть возможность прекращения лечения рофекоксибом.

Рофекоксиб подавляет CYP2D6, поэтому может потребоваться снижение дозы препаратов, доза которых подбирается индивидуально и метаболизирующихся с помощью CYP2D6, хотя он не является мощным ингибитором этого фермента.

Пациентам с низким уровнем метаболизма CYP2С9 следует лечиться с осторожностью.

При применении рофекоксиба очень редко сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи (некоторые — с летальным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций приходится на начальный этап лечения. У пациентов, получавших рофекоксиб, сообщалось о развитии серьезных побочных реакций гиперчувствительности (анафилактический шок и ангионевротический отек). При первых проявлениях сыпи на коже, слизистых оболочек или других проявлениях повышенной чувствительности применение рофекоксиба следует прекратить.

У пациентов, одновременно принимающих варфарин, наблюдались случаи серьезного кровотечения. Рофекоксиб вместе с варфарином или другими антикоагулянтами для перорального применения следует применить с осторожностью.

ДетиДети